Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka cyklofosfamidu metronomicznego i kapecytabiny we wstępnie leczonym HER2-ujemnym raku piersi z przerzutami

5 lutego 2012 zaktualizowane przez: yanfei Liu, Fudan University
Celem tego badania jest ocena roli małych dawek cyklofosfamidu metronomicznego i kapecytabiny we wcześniej leczonym raku piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia metronomiczna została uznana za skuteczną strategię w raku piersi z przerzutami. To badanie ma na celu ocenę roli małych dawek cyklofosfamidu metronomicznego i kapecytabiny we wstępnie leczonym raku piersi z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fudan University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  2. Wydajność ECOG między 0-3
  3. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  4. Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny, nawracający lub zaawansowany HER2-ujemny rak piersi
  5. Co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia (w tym hormonoterapia) raka piersi z przerzutami; odpowiedni do monoterapii (neoadjuwant lub adjuwant docetakselu należy ukończyć przez co najmniej rok).
  6. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST 1.1)
  7. Brak terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni
  8. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa Brak poważnej historii medycznej serca, płuc, wątroby i nerek
  9. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  10. Wcześniejsza kapecytabina jest dozwolona, ​​jednak powinna być zakończona co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od pierwszego dnia przyjęcia leku lub, jeśli wynik jest pozytywny, ciąża musi być wykluczona w badaniu USG)
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej w trakcie badania
  3. Leczenie produktem badanym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem
  4. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  5. Inne aktywne nowotwory złośliwe (w tym inne nowotwory hematologiczne) lub inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  6. Pacjent z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, wątroby, układu oddechowego lub nerek w wywiadzie, klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi i endokrynologicznymi, klinicznie istotnymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  7. Niekontrolowana poważna infekcja
  8. Pacjenci ze złym przestrzeganiem
  9. Brak dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) u pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metroCX
metroCX Cyklofosfamid 50 mg PO d1-28; Kapecytabina 1500mg PO d1-28; co 28 dni
Lek: metroCX
cyklofosfamid 50mg PO d1-28 kapecytabina 1500mg PO d1-28; co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zależność poziomu VEGF w surowicy i skuteczności
6 tygodni
Biomarker
Ramy czasowe: 6 tygodni
Związek immunomarkera (CD3, CD4, CD8 itd.) ze skutecznością
6 tygodni
Biomarker
Ramy czasowe: 1 raz
Związek genetyki (polimorfizmy genetyczne) ze skutecznością
1 raz
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
6 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólne przetrwanie
6 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Bezpieczeństwo (NCI CTCAE v4.0)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • metroCX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj