Faible dose de cyclophosphamide métronomique et de capécitabine dans le cancer du sein métastatique HER2 négatif prétraité
5 février 2012 mis à jour par: yanfei Liu, Fudan University
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle du cyclophosphamide métronomique à faible dose et de la capécitabine dans le cancer du sein métastatique prétraité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La chimiothérapie métronomique a été considérée comme une stratégie efficace dans le cancer du sein métastatique.
Cet essai est conçu pour évaluer le rôle du cyclophosphamide métronomique à faible dose et de la capécitabine dans le cancer du sein métastatique prétraité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Center
-
Contact:
- Leiping Wang, MD
- Numéro de téléphone: 8908 +862164175590
- E-mail: leipingwang@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Actif, ne recrute pas
- Fudan University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 80 ans
- Performance ECOG entre 0 et 3
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Cancer du sein HER2 négatif, récurrent ou avancé, non résécable, prouvé histologiquement
- Au moins un schéma thérapeutique antérieur (y compris l'hormonothérapie) pour le cancer du sein métastatique ; adapté à la monothérapie (le docétaxel néoadjuvant ou adjuvant doit être terminé au moins un an).
- Au moins une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse en tumeur solide (RECIST1.1)
- Pas de traitement anticancéreux dans les 4 semaines
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, aucun antécédent médical grave de cœur, de poumon, de foie et de rein
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
- La capécitabine précédente est autorisée, cependant, elle doit être complétée au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes (les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant le premier jour d'administration du médicament ou, si elles sont positives, une grossesse exclue par échographie)
- Femmes en âge de procréer, refusant d'utiliser une protection contraceptive adéquate au cours de l'étude
- Traitement avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le premier traitement
- Métastases symptomatiques du système nerveux central
- Autres tumeurs malignes actives (y compris d'autres hémopathies malignes) ou autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
- Patient ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, respiratoires ou rénales cliniquement significatives, d'anomalies hématologiques et endocriniennes cliniquement significatives, d'affections neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives
- Infection grave non maîtrisée
- Patients avec une mauvaise observance
- Les patients manquent de dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: métroCX
metroCX Cyclophosphamide 50mg PO d1-28 ; Capécitabine 1500mg PO j1-28 ; tous les 28 jours
|
cyclophosphamide 50mg PO d1-28 capécitabine 1500mg PO d1-28 ; tous les 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PSF
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueur
Délai: 6 semaines
|
Relation entre le taux sérique de VEGF et l'efficacité
|
6 semaines
|
|
Biomarqueur
Délai: 6 semaines
|
Relation entre l'immuno-marqueur (CD3, CD4, CD8, etc.) et l'efficacité
|
6 semaines
|
|
Biomarqueur
Délai: Une fois
|
Relation entre la génétique (polymorphismes génétiques) et l'efficacité
|
Une fois
|
|
Efficacité
Délai: 6 semaines
|
Taux de réponse global
|
6 semaines
|
|
Efficacité
Délai: 6 semaines
|
La survie globale
|
6 semaines
|
|
Sécurité
Délai: 3 semaines
|
Sécurité (NCI CTCAE v4.0)
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Première publication (Estimation)
6 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- metroCX
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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