Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka metronomického cyklofosfamidu a kapecitabinu u předléčeného HER2-negativního metastatického karcinomu prsu

5. února 2012 aktualizováno: yanfei Liu, Fudan University
Účelem této studie je zhodnotit roli nízkodávkovaného metronomického cyklofosfamidu a kapecitabinu u předléčeného metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metronomická chemoterapie byla považována za účinnou strategii u metastatického karcinomu prsu. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila roli nízkodávkovaného metronomického cyklofosfamidu a kapecitabinu u předléčeného metastatického karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Aktivní, ne nábor
        • Fudan University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18 do 80 let
  2. Výkon ECOG mezi 0-3
  3. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  4. Histologicky prokázaný neresekabilní recidivující nebo pokročilý HER2-negativní karcinom prsu
  5. Alespoň jeden předchozí léčebný režim (včetně endokrinní terapie) pro metastatický karcinom prsu; vhodný pro monoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní docetaxel by měl být dokončen alespoň jeden rok).
  6. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST1.1)
  7. Žádná protinádorová léčba do 4 týdnů
  8. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, Bez vážné anamnézy srdce, plic, jater a ledvin
  9. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  10. Předchozí kapecitabin je povolen, měl by však být absolvován alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od prvního dne podávání léku, nebo, pokud je pozitivní, těhotenství vyloučené ultrazvukem)
  2. Ženy ve fertilním věku, které v průběhu studie nechtějí používat adekvátní antikoncepční ochranu
  3. Léčba hodnoceným přípravkem do 4 týdnů před prvním ošetřením
  4. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému
  5. Jiné aktivní malignity (včetně jiných hematologických malignit) nebo jiné malignity, kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
  6. Pacient s anamnézou klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních, respiračních nebo ledvinových onemocnění, klinicky významnými hematologickými a endokrinními abnormalitami, klinicky významnými neurologickými nebo psychiatrickými stavy
  7. Nekontrolovaná závažná infekce
  8. Pacienti se špatnou compliance
  9. Pacienti s nedostatkem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metroCX
metroCX cyklofosfamid 50 mg PO dl-28; kapecitabin 1500 mg PO dl-28; každých 28 dní
Lék: metroCX
cyklofosfamid 50 mg PO dl-28 kapecitabin 1500 mg PO dl-28; každých 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker
Časové okno: 6 týdnů
Vztah hladiny VEGF v séru a účinnosti
6 týdnů
Biomarker
Časové okno: 6 týdnů
Vztah imunomarkerů (CD3, CD4, CD8 atd.) a účinnosti
6 týdnů
Biomarker
Časové okno: 1 krát
Vztah genetiky (genetické polymorfismy) a účinnosti
1 krát
Účinnost
Časové okno: 6 týdnů
Celková míra odezvy
6 týdnů
Účinnost
Časové okno: 6 týdnů
Celkové přežití
6 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: 3 týdny
Bezpečnost (NCI CTCAE v4.0)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • metroCX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit