- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01526512
Lav dosis af metronomisk cyclophosphamid og Capecitabin i forbehandlet HER2-negativ metastatisk brystkræft
5. februar 2012 opdateret af: yanfei Liu, Fudan University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af lavdosis metronomisk cyclophosphamid og capecitabin i forbehandlet metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metronom kemoterapi er blevet betragtet som en effektiv strategi ved metastatisk brystkræft.
Dette forsøg er designet til at evaluere rollen af lavdosis metronomisk cyclophosphamid og capecitabin i forbehandlet metastatisk brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Leiping Wang, MD
- Telefonnummer: 8908 +862164175590
- E-mail: leipingwang@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fudan University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 80 år
- ECOG ydeevne mellem 0-3
- Forventet levetid mere end 3 måneder
- Histologisk bevist ikke-operabel tilbagevendende eller fremskreden HER2-negativ brystkræft
- Mindst et tidligere behandlingsregime (inklusive endokrin behandling) for metastatisk brystkræft; egnet til monoterapi (Neoadjuverende eller adjuverende docetaxel bør afsluttes i mindst et år).
- Mindst én målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solid tumor (RECIST1.1)
- Ingen kræftbehandling inden for 4 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, ingen alvorlig sygehistorie med hjerte, lunge, lever og nyre
- Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Tidligere capecitabin er tilladt, dog bør den afsluttes i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder (kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter den første dag efter lægemiddeldosering, eller, hvis positiv, en graviditet udelukket af ultralyd)
- Kvinder i den fødedygtige alder, uvillige til at bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse i løbet af undersøgelsen
- Behandling med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før første behandling
- Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
- Andre aktive maligniteter (herunder andre hæmatologiske maligniteter) eller andre maligniteter, undtagen helbredet non-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi.
- Patient med en anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, luftvejs- eller nyresygdomme, klinisk signifikante hæmatologiske og endokrine abnormiteter, klinisk signifikante neurologiske eller psykiatriske tilstande
- Ukontrolleret alvorlig infektion
- Patienter med dårlig compliance
- Patienter mangler Dihydropyrimidin Dehydrogenase (DPD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: metroCX
metroCX cyclophosphamid 50mg PO d1-28; Capecitabin 1500mg PO d1-28; hver 28. dag
|
cyclophosphamid 50 mg PO dl-28 capecitabin 1500 mg PO d1-28; hver 28. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenhæng mellem serum VEGF niveau og effektivitet
|
6 uger
|
|
Biomarkør
Tidsramme: 6 uger
|
Forholdet mellem immuno-markør (CD3, CD4, CD8 osv.) og effektivitet
|
6 uger
|
|
Biomarkør
Tidsramme: 1 gang
|
Forholdet mellem genetik (genetiske polymorfismer) og effektivitet
|
1 gang
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet svarprocent
|
6 uger
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet overlevelse
|
6 uger
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 3 uger
|
Sikkerhed(NCI CTCAE v4.0)
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2012
Først opslået (Skøn)
6. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- metroCX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina