Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav dosis af metronomisk cyclophosphamid og Capecitabin i forbehandlet HER2-negativ metastatisk brystkræft

5. februar 2012 opdateret af: yanfei Liu, Fudan University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​lavdosis metronomisk cyclophosphamid og capecitabin i forbehandlet metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metronom kemoterapi er blevet betragtet som en effektiv strategi ved metastatisk brystkræft. Dette forsøg er designet til at evaluere rollen af ​​lavdosis metronomisk cyclophosphamid og capecitabin i forbehandlet metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fudan University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 18 og 80 år
  2. ECOG ydeevne mellem 0-3
  3. Forventet levetid mere end 3 måneder
  4. Histologisk bevist ikke-operabel tilbagevendende eller fremskreden HER2-negativ brystkræft
  5. Mindst et tidligere behandlingsregime (inklusive endokrin behandling) for metastatisk brystkræft; egnet til monoterapi (Neoadjuverende eller adjuverende docetaxel bør afsluttes i mindst et år).
  6. Mindst én målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solid tumor (RECIST1.1)
  7. Ingen kræftbehandling inden for 4 uger
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, ingen alvorlig sygehistorie med hjerte, lunge, lever og nyre
  9. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  10. Tidligere capecitabin er tilladt, dog bør den afsluttes i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder (kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter den første dag efter lægemiddeldosering, eller, hvis positiv, en graviditet udelukket af ultralyd)
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, uvillige til at bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse i løbet af undersøgelsen
  3. Behandling med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før første behandling
  4. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
  5. Andre aktive maligniteter (herunder andre hæmatologiske maligniteter) eller andre maligniteter, undtagen helbredet non-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi.
  6. Patient med en anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, luftvejs- eller nyresygdomme, klinisk signifikante hæmatologiske og endokrine abnormiteter, klinisk signifikante neurologiske eller psykiatriske tilstande
  7. Ukontrolleret alvorlig infektion
  8. Patienter med dårlig compliance
  9. Patienter mangler Dihydropyrimidin Dehydrogenase (DPD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metroCX
metroCX cyclophosphamid 50mg PO d1-28; Capecitabin 1500mg PO d1-28; hver 28. dag
cyclophosphamid 50 mg PO dl-28 capecitabin 1500 mg PO d1-28; hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør
Tidsramme: 6 uger
Sammenhæng mellem serum VEGF niveau og effektivitet
6 uger
Biomarkør
Tidsramme: 6 uger
Forholdet mellem immuno-markør (CD3, CD4, CD8 osv.) og effektivitet
6 uger
Biomarkør
Tidsramme: 1 gang
Forholdet mellem genetik (genetiske polymorfismer) og effektivitet
1 gang
Effektivitet
Tidsramme: 6 uger
Samlet svarprocent
6 uger
Effektivitet
Tidsramme: 6 uger
Samlet overlevelse
6 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 3 uger
Sikkerhed(NCI CTCAE v4.0)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner