Lage dosis metronomisch cyclofosfamide en capecitabine bij voorbehandelde HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker
5 februari 2012 bijgewerkt door: yanfei Liu, Fudan University
Het doel van deze studie is het evalueren van de rol van een lage dosis metronomisch cyclofosfamide en capecitabine bij voorbehandelde gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Metronomische chemotherapie wordt beschouwd als een effectieve strategie bij uitgezaaide borstkanker.
Deze proef is opgezet om de rol van een lage dosis metronomisch cyclofosfamide en capecitabine bij voorbehandelde gemetastaseerde borstkanker te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Cancer Center
-
Contact:
- Leiping Wang, MD
- Telefoonnummer: 8908 +862164175590
- E-mail: leipingwang@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Actief, niet wervend
- Fudan University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- ECOG-prestaties tussen 0-3
- Levensverwachting meer dan 3 maanden
- Histologisch bewezen inoperabele recidiverende of gevorderde HER2-negatieve borstkanker
- Ten minste één eerder therapieregime (inclusief endocriene therapie) voor gemetastaseerde borstkanker; geschikt voor monotherapie (Neoadjuvant of adjuvant docetaxel moet ten minste één jaar worden voltooid).
- Ten minste één meetbare ziekte volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST1.1)
- Geen kankerbehandeling binnen 4 weken
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie Geen ernstige medische voorgeschiedenis van hart, longen, lever en nieren
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Eerdere capecitabine is toegestaan, maar moet ten minste 6 maanden worden voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen na de eerste dag van toediening van het geneesmiddel, of, indien positief, een zwangerschap uitgesloten door echografie)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie geen adequate anticonceptiemiddelen wilden gebruiken
- Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voor de eerste behandeling
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Andere actieve maligniteiten (inclusief andere hematologische maligniteiten) of andere maligniteiten, behalve genezen niet-melanome huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, lever-, ademhalings- of nieraandoeningen, klinisch significante hematologische en endocriene afwijkingen, klinisch significante neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Ongecontroleerde ernstige infectie
- Patiënten met een slechte therapietrouw
- Patiënten missen dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: metroCX
metroCX Cyclofosfamide 50 mg PO d1-28; Capecitabine 1500 mg PO d1-28; elke 28 dagen
|
cyclofosfamide 50 mg PO d1-28 capecitabine 1500 mg PO d1-28; elke 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker
Tijdsspanne: 6 weken
|
Relatie tussen serum-VEGF-spiegel en werkzaamheid
|
6 weken
|
|
Biomarker
Tijdsspanne: 6 weken
|
Relatie van immunomarker (CD3, CD4, CD8, enz.) En werkzaamheid
|
6 weken
|
|
Biomarker
Tijdsspanne: 1 keer
|
Relatie tussen genetica (genetische polymorfismen) en werkzaamheid
|
1 keer
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Algehele responspercentage
|
6 weken
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Algemeen overleven
|
6 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
Veiligheid (NCI CTCAE v4.0)
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- metroCX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .