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Bassa dose di ciclofosfamide metronomica e capecitabina nel carcinoma mammario metastatico HER2-negativo pretrattato

5 febbraio 2012 aggiornato da: yanfei Liu, Fudan University
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della ciclofosfamide metronomica a basso dosaggio e della capecitabina nel carcinoma mammario metastatico pretrattato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia metronomica è stata considerata una strategia efficace nel carcinoma mammario metastatico. Questo studio è progettato per valutare il ruolo della ciclofosfamide metronomica a basso dosaggio e della capecitabina nel carcinoma mammario metastatico pretrattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Attivo, non reclutante
        • Fudan University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Prestazioni ECOG tra 0 e 3
  3. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  4. Carcinoma mammario HER2-negativo recidivante o avanzato non resecabile dimostrato istologicamente
  5. Almeno un precedente regime terapeutico (compresa la terapia endocrina) per carcinoma mammario metastatico; adatto per la monoterapia (il docetaxel neoadiuvante o adiuvante deve essere completato per almeno un anno).
  6. Almeno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST1.1)
  7. Nessuna terapia antitumorale entro 4 settimane
  8. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale, Nessuna storia clinica grave di cuore, polmone, fegato e rene
  9. Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  10. La precedente capecitabina è consentita, tuttavia, deve essere completata almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento (le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco o, se positivo, una gravidanza esclusa dall'ecografia)
  2. Donne in età fertile, non disposte a utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva durante il corso dello studio
  3. Trattamento con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento
  4. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  5. Altre neoplasie attive (incluse altre neoplasie ematologiche) o altre neoplasie, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito o della neoplasia intraepiteliale cervicale.
  6. Pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari, epatiche, respiratorie o renali clinicamente significative, anomalie ematologiche ed endocrine clinicamente significative, condizioni neurologiche o psichiatriche clinicamente significative
  7. Infezione grave incontrollata
  8. Pazienti con cattiva compliance
  9. I pazienti mancano di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metroCX
metroCX Ciclofosfamide 50mg PO d1-28; Capecitabina 1500 mg PO d1-28; ogni 28 giorni
Droga: metroCX
ciclofosfamide 50 mg PO d1-28 capecitabina 1500 mg PO d1-28; ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore
Lasso di tempo: 6 settimane
Relazione tra livello sierico di VEGF ed efficacia
6 settimane
Biomarcatore
Lasso di tempo: 6 settimane
Relazione tra marcatore immunologico (CD3, CD4, CD8, ecc.) ed efficacia
6 settimane
Biomarcatore
Lasso di tempo: 1 volta
Relazione tra genetica (polimorfismi genetici) ed efficacia
1 volta
Efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di risposta globale
6 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane
Sopravvivenza globale
6 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 settimane
Sicurezza (NCI CTCAE v4.0)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • metroCX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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