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Niedrige Dosis von metronomischem Cyclophosphamid und Capecitabin bei vorbehandeltem HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs

5. Februar 2012 aktualisiert von: yanfei Liu, Fudan University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle von niedrig dosiertem metronomischem Cyclophosphamid und Capecitabin bei vorbehandeltem metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metronomische Chemotherapie gilt als wirksame Strategie bei metastasiertem Brustkrebs. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von niedrig dosiertem metronomischem Cyclophosphamid und Capecitabin bei vorbehandeltem metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fudan University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. ECOG-Leistung zwischen 0 und 3
  3. Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  4. Histologisch nachgewiesener inoperabler rezidivierender oder fortgeschrittener HER2-negativer Brustkrebs
  5. Mindestens ein vorheriges Therapieschema (einschließlich endokriner Therapie) bei metastasiertem Brustkrebs; geeignet für eine Monotherapie (neoadjuvantes oder adjuvantes Docetaxel sollte mindestens ein Jahr abgeschlossen sein).
  6. Mindestens eine messbare Erkrankung gemäß den Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST1.1)
  7. Keine Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen
  8. Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion, keine schwerwiegende Vorgeschichte von Herz, Lunge, Leber und Niere
  9. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  10. Eine vorherige Gabe von Capecitabin ist zulässig, sie sollte jedoch mindestens 6 Monate zurückliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen (bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Tag der Arzneimitteldosierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen oder, falls positiv, eine Schwangerschaft durch Ultraschall ausgeschlossen werden)
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die im Verlauf der Studie keinen angemessenen Verhütungsschutz anwenden möchten
  3. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung
  4. Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem
  5. Andere aktive bösartige Erkrankungen (einschließlich anderer hämatologischer bösartiger Erkrankungen) oder andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
  6. Patient mit klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-, Leber-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen, klinisch bedeutsamen hämatologischen und endokrinen Anomalien sowie klinisch bedeutsamen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  7. Unkontrollierte schwere Infektion
  8. Patienten mit schlechter Compliance
  9. Patienten haben einen Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: metroCX
metroCX Cyclophosphamid 50 mg PO d1-28; Capecitabin 1500 mg p.o. d1-28; alle 28 Tage
Arzneimittel: metroCX
Cyclophosphamid 50 mg p.o. d1-28 Capecitabin 1500 mg p.o. d1-28; alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 6 Wochen
Zusammenhang zwischen Serum-VEGF-Spiegel und Wirksamkeit
6 Wochen
Biomarker
Zeitfenster: 6 Wochen
Zusammenhang zwischen Immunmarker (CD3, CD4, CD8 usw.) und Wirksamkeit
6 Wochen
Biomarker
Zeitfenster: 1 Mal
Zusammenhang zwischen Genetik (genetische Polymorphismen) und Wirksamkeit
1 Mal
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtantwortrate
6 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtüberleben
6 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Wochen
Sicherheit (NCI CTCAE v4.0)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • metroCX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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