Dosis bajas de ciclofosfamida metronómica y capecitabina en cáncer de mama metastásico HER2 negativo pretratado
5 de febrero de 2012 actualizado por: yanfei Liu, Fudan University
El propósito de este estudio es evaluar el papel de la ciclofosfamida metronómica en dosis bajas y la capecitabina en el cáncer de mama metastásico pretratado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La quimioterapia metronómica se ha considerado una estrategia eficaz en el cáncer de mama metastásico.
Este ensayo está diseñado para evaluar el papel de la ciclofosfamida metronómica en dosis bajas y la capecitabina en el cáncer de mama metastásico pretratado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Center
-
Contacto:
- Leiping Wang, MD
- Número de teléfono: 8908 +862164175590
- Correo electrónico: leipingwang@163.com
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Activo, no reclutando
- Fudan University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edad entre 18 y 80 años
- Rendimiento ECOG entre 0-3
- Esperanza de vida más de 3 meses.
- Cáncer de mama HER2 negativo recurrente o avanzado no resecable comprobado histológicamente
- Al menos un régimen de terapia previa (incluida la terapia endocrina) para el cáncer de mama metastásico; adecuado para la monoterapia (debe completarse docetaxel neoadyuvante o adyuvante al menos un año).
- Al menos una enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumor sólido (RECIST1.1)
- Sin terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada, sin antecedentes médicos graves de corazón, pulmón, hígado y riñón
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Se permite la capecitabina previa, sin embargo, debe completarse al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al primer día de la dosificación del medicamento o, si es positiva, un embarazo descartado por ultrasonido)
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar protección anticonceptiva adecuada durante el curso del estudio
- Tratamiento con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central
- Otras neoplasias malignas activas (incluidas otras neoplasias malignas hematológicas) u otras neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel no melanoma curado o la neoplasia intraepitelial cervical.
- Paciente con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, respiratorias o renales clínicamente significativas, anomalías hematológicas y endocrinas clínicamente significativas, afecciones neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas
- Infección grave no controlada
- Pacientes con mal cumplimiento
- Los pacientes carecen de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: metroCX
metroCX Ciclofosfamida 50 mg PO d1-28; Capecitabina 1500mg PO d1-28; cada 28 días
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ciclofosfamida 50 mg PO d1-28 capecitabina 1500 mg PO d1-28; cada 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcador
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Relación del nivel sérico de VEGF y la eficacia
|
6 semanas
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Biomarcador
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Relación de inmunomarcador (CD3, CD4, CD8, etc.) y eficacia
|
6 semanas
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Biomarcador
Periodo de tiempo: 1 vez
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Relación de genética (polimorfismos genéticos) y eficacia
|
1 vez
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Eficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de respuesta general
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6 semanas
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Eficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Sobrevivencia promedio
|
6 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Seguridad（NCI CTCAE v4.0）
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- metroCX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .