Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú metronomikus ciklofoszfamid és kapecitabin előkezelt HER2-negatív áttétes emlőrákban

2012. február 5. frissítette: yanfei Liu, Fudan University
A tanulmány célja az alacsony dózisú metronómiai ciklofoszfamid és kapecitabin szerepének értékelése előkezelt áttétes emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metronomikus kemoterápiát hatékony stratégiának tekintik áttétes emlőrák esetén. Ez a vizsgálat célja az alacsony dózisú metronómiai ciklofoszfamid és a kapecitabin szerepének értékelése előkezelt áttétes emlőrákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Aktív, nem toborzó
        • Fudan University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti nők
  2. ECOG teljesítmény 0-3 között
  3. A várható élettartam több mint 3 hónap
  4. Szövettanilag bizonyított, nem reszekálható visszatérő vagy előrehaladott HER2-negatív emlőrák
  5. Legalább egy korábbi kezelési rend (beleértve az endokrin terápiát is) áttétes emlőrák esetén; alkalmas monoterápiára (a neoadjuváns vagy adjuváns docetaxel kezelést legalább egy évig be kell fejezni).
  6. Legalább egy mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorban (RECIST1.1)
  7. 4 héten belül nincs rákellenes kezelés
  8. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, nincs súlyos szív-, tüdő-, máj- és vese-kórtörténet
  9. Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  10. Korábbi kapecitabin megengedett, de legalább 6 hónapig be kell fejezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a gyógyszer beadását követő 14 napon belül, vagy ha pozitív, akkor ultrahanggal kizárt terhességnek kell lennie)
  2. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt
  3. Kezelés vizsgálati készítménnyel az első kezelést megelőző 4 héten belül
  4. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek
  5. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok (beleértve az egyéb hematológiai rosszindulatú daganatokat is) vagy egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyított nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját.
  6. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi vagy vesebetegség, klinikailag jelentős hematológiai és endokrin rendellenességek, klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapotok szerepelnek
  7. Kontrollálatlan súlyos fertőzés
  8. Rossz együttműködésű betegek
  9. Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiánya a betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metroCX
metroCX ciklofoszfamid 50 mg PO d1-28; Kapecitabin 1500 mg PO d1-28; 28 naponként
Drog: metroCX
ciklofoszfamid 50 mg PO d1-28 kapecitabin 1500 mg PO d1-28; 28 naponként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker
Időkeret: 6 hét
A szérum VEGF-szint és a hatékonyság összefüggése
6 hét
Biomarker
Időkeret: 6 hét
Az immunmarker (CD3, CD4, CD8 stb.) és a hatékonyság kapcsolata
6 hét
Biomarker
Időkeret: 1 alkalommal
A genetika (genetikai polimorfizmusok) és a hatékonyság kapcsolata
1 alkalommal
Hatékonyság
Időkeret: 6 hét
Általános válaszadási arány
6 hét
Hatékonyság
Időkeret: 6 hét
Általános túlélés
6 hét
Biztonság
Időkeret: 3 hét
Biztonság (NCI CTCAE v4.0)
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhonghua Wang, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • metroCX

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel