前治療されたHER2陰性転移性乳がんに対するメトロノミックシクロホスファミドおよびカペシタビンの低用量投与
2012年2月5日 更新者：yanfei Liu、Fudan University
この研究の目的は、前治療を受けた転移性乳がんにおける低用量メトロノームシクロホスファミドとカペシタビンの役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
メトロノーム化学療法は、転移性乳がんの効果的な戦略と考えられています。
この試験は、前治療済みの転移性乳がんにおける低用量メトロノームシクロホスファミドとカペシタビンの役割を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Cancer Center
-
コンタクト：
- Leiping Wang, MD
- 電話番号：8908 +862164175590
- メール：leipingwang@163.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 積極的、募集していない
- Fudan University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの女性
- ECOG パフォーマンス 0 ～ 3
- 余命は3ヶ月以上
- 組織学的に切除不能であることが証明された再発性または進行性のHER2陰性乳がん
- 転移性乳がんに対する少なくとも 1 つの以前の治療計画（内分泌療法を含む）; 単独療法に適している（術前補助または補助ドセタキセルは少なくとも 1 年完了する必要がある）。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST1.1）に従って少なくとも1つの測定可能な疾患
- 4週間以内に抗がん剤治療を受けないこと
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能、心臓、肺、肝臓、腎臓の重篤な病歴がない
- 研究特有の手順に先立つ書面によるインフォームドコンセントの提供
- 以前のカペシタビンの服用は許可されていますが、少なくとも 6 か月は完了する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性患者は、薬の投与初日から14日以内に血清妊娠検査が陰性であるか、陽性の場合は超音波検査で妊娠が否定されなければなりません）
- 妊娠の可能性があるが、研究期間中に適切な避妊具を使用することを望まない女性
- -最初の治療前4週間以内に治験薬による治療
- 症候性中枢神経系転移
- 他の活動性悪性腫瘍（他の血液悪性腫瘍を含む）または治癒した非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内腫瘍を除く他の悪性腫瘍。
- 臨床的に重大な心血管疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、臨床的に重大な血液学的異常および内分泌異常、臨床的に重大な神経学的または精神的状態の既往歴のある患者
- 制御不能な重篤な感染症
- コンプライアンスが悪い患者
- 患者にはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)が欠如している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトロCX
MetroCX シクロホスファミド 50mg PO d1-28;カペシタビン 1500mg PO d1-28; 28日ごと
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シクロホスファミド 50mg 経口 1-28 日 カペシタビン 1500mg 経口 1-28 日; 28日ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PFS
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー
時間枠：6週間
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血清VEGF値と効果の関係
|
6週間
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|
バイオマーカー
時間枠：6週間
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免疫マーカー（CD3、CD4、CD8など）と効果の関係
|
6週間
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バイオマーカー
時間枠：1回
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遺伝（遺伝子多型）と薬効の関係
|
1回
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効能
時間枠：6週間
|
全体的な応答率
|
6週間
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効能
時間枠：6週間
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全生存
|
6週間
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安全性
時間枠：3週間
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安全性（NCI CTCAE v4.0）
|
3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhonghua Wang, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月5日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- metroCX
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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