Retinal avbildning av individer implanterade med ciliär neurotrofisk faktor (CNTF)-frisättande inkapslade cellimplantat för retinitis Pigmentosa i tidigt stadium

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste vara mellan 18 och 55 år.
2. Deltagaren måste ha diagnosen retinitis pigmentosa eller Usher syndrom typ 2 eller 3 (utan djup dövhet eller cochleaimplantat).
3. Deltagaren måste förstå och underteckna protokollets informerade samtycke. Om deltagarens syn är nedsatt till den grad att han/hon inte kan läsa dokumentet med informerat samtycke, kommer dokumentet att läsas upp för deltagaren i sin helhet.
4. Bäst korrigerad synskärpa får inte vara sämre än 20/63 (minst 59 bokstäver).
5. Deltagarna måste ha klara naturliga linser.
6. Deltagarna måste ha mindre än 6 dioptrier närsynthet.
7. Deltagarna måste medicinskt kunna genomgå oftalmisk kirurgi för införandet av NT-501-enheten och kunna genomgå alla bedömningar och tester som är associerade med protokollet.
8. Kvinnor i fertil ålder (kvinnor med senaste menstruation <1 år före screening) måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel från studiestart tills de slutför studien.
9. Deltagarna måste ha en reproducerbar baslinje AOSLO-bild vid 2 baslinjeavbildningssessioner med kvalitet som är lämplig för att identifiera minst 7 regioner av intresse (ROI) där pålitliga konavstånd och/eller densitetsmätningar kan göras över de centrala 5,7 graderna.
10. Deltagarna måste ha interokulär symmetri av sjukdomens svårighetsgrad mätt med konavstånd, med en skillnad på mindre än 2 standardavvikelser i genomsnittligt konavstånd z-poäng vid de valda ROI:erna mellan de två ögonen.
11. Deltagarens kliniska diagnos måste överensstämma med retinal degeneration i uppsättningen retinitis pigmentosa (RP) dystrofier.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren är medicinskt oförmögen att följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök.
2. Deltagare som har någon av följande linsopaciteter: kortikal opacitet > standard 3, posterior subkapsulär opacitet > standard 3, eller en nukleär opacitet > standard 3 mätt på AREDS kliniska linsgraderingssystem; eller deltagaren är pseudofak eller afakisk.
3. Deltagaren har en historia av opacifiering av hornhinnan eller bristande optisk klarhet.
4. Deltagaren har genomgått LASIK-operation eller annan brytningsoperation för endera ögat.
5. Deltagaren har nystagmus.
6. Deltagaren har mer än 6 dioptrier närsynthet.
7. Deltagaren har cystoid makulaödem med cystor inom 4 grader från fovealcentrum som förhindrar förvärv av minst 7 intressanta regioner med tydliga bilder av konfotoreceptorer.
8. Deltagaren har färre än 7 regioner av intresse (ROI) närvarande på 2 baslinje AOSLO-bildmontage.
9. Deltagaren har retinal vaskulär sjukdom såsom diabetisk retinopati eller tidigare retinal vaskulär ocklusiv sjukdom.
10. Deltagaren har kroniskt behov (t.ex. ≥4 veckor åt gången) för ögonmedicin eller har sjukdom(ar) som enligt den undersökande läkarens bedömning är synshotande, giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven eller kan påverka den primära resultat.
11. Deltagaren har ett krav på acyklovir och/eller relaterade produkter under studietiden. För att vara berättigad till denna studie måste deltagaren avbryta användningen av dessa produkter före registreringen och får inte fortsätta med produkterna förrän efter att de har slutfört studien.
12. Deltagaren får systemiska steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
13. Deltagaren deltar för närvarande i eller har deltagit i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel genom okulär eller systemisk administrering under de senaste 6 månaderna.
14. Deltagaren har tidigare exponering för en intraokulär enhet eller implantat i ögat (exklusive intraokulär lins).
15. Deltagaren har uveit eller annan retinal inflammatorisk sjukdom.
16. Deltagaren har en historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
17. Deltagaren är gravid eller ammar.
18. Deltagaren anses vara immunbrist eller har en känd historia av HIV. Ett laboratorietest för hiv kommer att göras och ett positivt resultat är också ett uteslutningskriterium.
19. Deltagare med en historia av okulär herpes zoster.
20. Deltagaren går på kemoterapi.
21. Deltagaren har en historia av malignitet, förutom att studiedeltagaren med cancer behandlats framgångsrikt ≥5 år före inkludering i studien.
22. Deltagare med grav hörselnedsättning på båda öronen.
23. Deltagare som har diagnostiserats och behandlats för amblyopi som spädbarn.
24. Deltagare som enligt studieläkarens uppfattning inte kommer att vara ett bra studieämne.