Imagem da retina de indivíduos implantados com implante de células encapsuladas de liberação de fator neurotrófico ciliar (CNTF) para retinite pigmentosa em estágio inicial

Critério de inclusão:

1. O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade.
2. O participante deve ter diagnóstico de retinite pigmentosa ou Síndrome de Usher tipo 2 ou 3 (sem surdez profunda ou implante coclear).
3. O participante deve entender e assinar o protocolo de consentimento informado. Se a visão do participante for prejudicada a ponto de ele/ela não conseguir ler o documento de consentimento informado, o documento será lido para o participante em sua totalidade.
4. A acuidade visual com melhor correção não deve ser pior que 20/63 (pelo menos 59 letras).
5. Os participantes devem ter lentes naturais claras.
6. Os participantes devem ter menos de 6 dioptrias de miopia.
7. Os participantes devem ser medicamente capazes de se submeter à cirurgia oftalmológica para a inserção do dispositivo NT-501 e passar por todas as avaliações e testes associados ao protocolo.
8. Mulheres com potencial para engravidar (mulheres com última menstruação <1 ano antes da triagem) devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade desde o início do estudo até concluírem o estudo.
9. Os participantes devem ter uma imagem AOSLO de linha de base reproduzível em 2 sessões de imagem de linha de base com qualidade adequada para identificar um mínimo de 7 regiões de interesse (ROIs) nas quais medidas confiáveis ​​de espaçamento de cone e/ou densidade podem ser feitas nos 5,7 graus centrais.
10. Os participantes devem ter simetria interocular da gravidade da doença medida pelo espaçamento do cone, com uma diferença de menos de 2 desvios padrão nas pontuações z médias do espaçamento do cone nas ROIs selecionadas entre os 2 olhos.
11. O diagnóstico clínico do participante deve ser consistente com a degeneração da retina no conjunto de distrofias de retinite pigmentosa (RP).

Critério de exclusão:

1. O participante é clinicamente incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
2. Participante que tenha qualquer uma das seguintes opacidades de lente: opacidade cortical > padrão 3, opacidade subcapsular posterior > padrão 3 ou opacidade nuclear > padrão 3 conforme medido no sistema de classificação de lentes clínicas AREDS; ou participante é pseudofácico ou afácico.
3. O participante tem histórico de opacificação da córnea ou falta de clareza óptica.
4. O participante foi submetido a cirurgia LASIK ou outra cirurgia refrativa para qualquer um dos olhos.
5. O participante tem nistagmo.
6. O participante tem mais de 6 dioptrias de miopia.
7. O participante tem edema macular cistóide com cistos presentes dentro de 4 graus do centro da fóvea que impedem a aquisição de pelo menos 7 regiões de interesse com imagens nítidas de cones fotorreceptores.
8. O participante tem menos de 7 regiões de interesse (ROIs) presentes em 2 montagens de imagem AOSLO de linha de base.
9. O participante tem doença vascular retiniana, como retinopatia diabética ou doença oclusiva vascular retiniana prévia.
10. O participante tem necessidade crônica (por exemplo, ≥4 semanas de cada vez) de medicamentos oculares ou tem doença(s) que, na opinião do médico examinador, ameaçam a visão, são tóxicas para o cristalino, retina ou nervo óptico ou podem afetar o sistema primário resultado.
11. O participante tem necessidade de aciclovir e/ou produtos relacionados durante a duração do estudo. Para ser elegível para este estudo, o participante deve interromper o uso desses produtos antes da inscrição e não deve continuar com os produtos até que tenham concluído o estudo.
12. O participante está recebendo esteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores.
13. O participante está atualmente participando ou participou de qualquer outro ensaio clínico de um medicamento por administração ocular ou sistêmica nos últimos 6 meses.
14. O participante teve exposição anterior a um dispositivo intra-ocular ou implante no olho (excluindo lente intra-ocular).
15. O participante tem uveíte ou outra doença inflamatória da retina.
16. O participante tem um histórico de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
17. A participante está grávida ou amamentando.
18. O participante é considerado imunodeficiente ou tem histórico conhecido de HIV. Será realizado um teste laboratorial para HIV, sendo o resultado positivo também um critério de exclusão.
19. Participante com histórico de herpes zoster ocular.
20. Participante está em quimioterapia.
21. O participante tem um histórico de malignidade, exceto o participante do estudo com câncer tratado com sucesso ≥5 anos antes da inclusão no estudo.
22. Participante com deficiência auditiva severa em ambas as orelhas.
23. Participante que foi diagnosticado e tratado para ambliopia quando criança.
24. Participante que, na opinião do médico do estudo, não será um bom sujeito de estudo.