Zobrazování sítnice u subjektů s implantovaným ciliárním neurotrofickým faktorem (CNTF) uvolňujícím zapouzdřený buněčný implantát pro rané stadium retinitis Pigmentosa

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být ve věku od 18 do 55 let.
2. Účastník musí mít diagnózu retinitis pigmentosa nebo Usherův syndrom typu 2 nebo 3 (bez hluboké hluchoty nebo kochleárních implantátů).
3. Účastník musí porozumět protokolu a podepsat informovaný souhlas. Pokud je zrak účastníka narušen do té míry, že si dokument s informovaným souhlasem nemůže přečíst, bude účastníkovi přečten celý.
4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost nesmí být horší než 20/63 (alespoň 59 písmen).
5. Účastníci musí mít čiré přírodní čočky.
6. Účastníci musí mít krátkozrakost menší než 6 dioptrií.
7. Účastníci musí být z lékařského hlediska schopni podstoupit oční operaci pro zavedení zařízení NT-501 a musí být schopni podstoupit všechna hodnocení a testy související s protokolem.
8. Ženy ve fertilním věku (ženy s poslední menstruací < 1 rok před screeningem) musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce od začátku studie, dokud studii nedokončí.
9. Účastníci musí mít reprodukovatelný základní obraz AOSLO na 2 základních zobrazovacích relacích s kvalitou vhodnou k identifikaci minimálně 7 zájmových oblastí (ROI), ve kterých lze provádět spolehlivá měření rozteče kuželů a/nebo hustoty v centrálních 5,7 stupně.
10. Účastníci musí mít interokulární symetrii závažnosti onemocnění měřenou vzdáleností čípků s rozdílem menším než 2 standardní odchylky v průměrných z-skórech vzdálenosti čípků ve vybraných oblastech zájmu mezi 2 očima.
11. Klinická diagnóza účastníka musí být v souladu s degenerací sítnice v souboru dystrofií retinitis pigmentosa (RP).

Kritéria vyloučení:

1. Účastník není zdravotně schopen dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy.
2. Účastník, který má některou z následujících zákalů čoček: kortikální zákal > standardní 3, zadní subkapsulární zákal > standardní 3 nebo nukleární zákal > standardní 3 měřeno na klinickém systému hodnocení čoček AREDS; nebo účastník je pseudofakický nebo afakický.
3. Účastník má v minulosti zakalení rohovky nebo nedostatek optické čistoty.
4. Účastník podstoupil operaci LASIK nebo jinou refrakční operaci obou očí.
5. Účastník má nystagmus.
6. Účastník má krátkozrakost vyšší než 6 dioptrií.
7. Účastník má cystoidní makulární edém s cystami přítomnými do 4 stupňů od foveálního centra, které brání získání alespoň 7 oblastí zájmu s jasnými obrazy čípkových fotoreceptorů.
8. Účastník má méně než 7 oblastí zájmu (ROI) přítomných na 2 základních obrazových montážích AOSLO.
9. Účastník má retinální vaskulární onemocnění, jako je diabetická retinopatie nebo předchozí retinální vaskulární okluzivní onemocnění.
10. Účastník má chronickou potřebu (např. ≥ 4 týdny v kuse) na oční léky nebo má onemocnění, které podle posouzení vyšetřujícího lékaře ohrožuje zrak, je toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv nebo může ovlivnit primární výsledek.
11. Účastník má během trvání studie požadavek na acyklovir a/nebo příbuzné produkty. Aby byl účastník způsobilý pro tuto studii, musí přerušit používání těchto produktů před registrací a nesmí s produkty pokračovat, dokud nedokončí studii.
12. Účastník dostává systémové steroidy nebo jiné imunosupresivní léky.
13. Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie léku očním nebo systémovým podáním během posledních 6 měsíců.
14. Účastník byl v minulosti vystaven nitroočnímu zařízení nebo implantátu do oka (kromě nitrooční čočky).
15. Účastník má uveitidu nebo jiné zánětlivé onemocnění sítnice.
16. Účastník měl za posledních 12 měsíců v anamnéze infarkt myokardu.
17. Účastnice je těhotná nebo kojící.
18. Účastník je považován za imunodeficientního nebo má známou historii HIV. Bude proveden laboratorní test na HIV a pozitivní výsledek je také vylučovacím kritériem.
19. Účastník s anamnézou očního herpes zoster.
20. Účastník je na chemoterapii.
21. Účastník má v anamnéze malignitu, kromě účastníka studie s úspěšně léčenou rakovinou ≥ 5 let před zařazením do studie.
22. Účastník s těžkým sluchovým postižením na obě uši.
23. Účastník, kterému byla jako kojenec diagnostikována a léčena tupozrakost.
24. Účastník, který podle názoru lékaře nebude dobrým studijním subjektem.