初期段階の網膜色素変性症のための毛様体神経栄養因子 (CNTF) 放出カプセル化細胞インプラントを移植された被験者の網膜イメージング
カプセル化されたヒト NTC-201 細胞インプラントの第 2 相研究における光受容体構造は、円錐間隔と密度の変化率を使用して、網膜色素変性症の参加者の毛様体神経栄養因子 (CNTF) を放出します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は 18 ~ 55 歳である必要があります。
- -参加者は、網膜色素変性症またはアッシャー症候群2型または3型(重度の難聴または人工内耳なし)の診断を受けている必要があります。
- 参加者は、プロトコルのインフォームド コンセントを理解し、署名する必要があります。 参加者の視力が低下してインフォームド コンセントの文書を読むことができない場合、文書は参加者に完全に読み上げられます。
- 最高矯正視力は 20/63 (少なくとも 59 文字) より悪くない必要があります。
- 参加者は、透明な天然レンズを持っている必要があります。
- 参加者は、6ディオプター未満の近視を持っている必要があります。
- 参加者は、NT-501 デバイス挿入のための眼科手術を受けることが医学的に可能であり、プロトコルに関連するすべての評価とテストを受けることができる必要があります。
- 出産の可能性のある女性(最後の月経がスクリーニングの1年未満の女性)は、研究の開始から研究を完了するまで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は、2 つのベースライン イメージング セッションで再現性のあるベースライン AOSLO 画像を持っている必要があり、中心の 5.7 度にわたって信頼性の高い円錐間隔および/または密度測定を行うことができる、最低 7 つの関心領域 (ROI) を特定するのに適した品質を備えている必要があります。
- 参加者は、2 つの目の間で選択された ROI での平均コーン間隔 z スコアの差が 2 標準偏差未満で、コーン間隔によって測定される疾患重症度の両眼対称性を持っている必要があります。
- 参加者の臨床診断は、一連の網膜色素変性症(RP)ジストロフィーの網膜変性と一致している必要があります。
除外基準:
- -参加者は医学的に研究手順またはフォローアップの訪問に従うことができません。
- -次のレンズ混濁のいずれかを持つ参加者:AREDS臨床レンズグレーディングシステムで測定された皮質混濁>標準3、後嚢下混濁>標準3、または核混濁>標準3;または参加者は疑似水晶体または無水晶体です。
- -参加者は、角膜混濁または光学的透明度の欠如の病歴があります。
- -参加者は、どちらかの目でレーシック手術またはその他の屈折矯正手術を受けています。
- 参加者には眼振があります。
- -参加者は6ジオプトリーを超える近視を持っています。
- 参加者は嚢胞性黄斑浮腫を患っており、中心窩中心から4度以内に嚢胞が存在し、錐体視細胞の鮮明な画像で少なくとも7つの関心領域の取得を妨げています。
- 参加者は、2 つのベースライン AOSLO 画像モンタージュに存在する関心領域 (ROI) が 7 未満です。
- -参加者は、糖尿病性網膜症または以前の網膜血管閉塞性疾患などの網膜血管疾患を患っています。
- -参加者は、眼科の薬を慢性的に必要とする(例えば、一度に4週間以上)、または検査する医師の判断で、視力を脅かす、レンズ、網膜、または視神経に毒性がある、またはプライマリに影響を与える可能性のある疾患を持っている結果。
- -参加者は、研究期間中にアシクロビルおよび/または関連製品を必要としています。 この研究の資格を得るには、参加者は登録前にこれらの製品の使用を中止する必要があり、研究が完了するまで製品を使用し続けてはなりません。
- -参加者は全身ステロイドまたは他の免疫抑制薬を受けています。
- -参加者は現在参加しているか、過去6か月以内に眼または全身投与による薬物の他の臨床試験に参加しています。
- -参加者は、眼内デバイスまたは眼へのインプラントへの以前の曝露があります(眼内レンズを除く)。
- -参加者はブドウ膜炎または他の網膜炎症性疾患を患っています。
- -参加者は、過去12か月以内に心筋梗塞の病歴があります。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- -参加者は免疫不全と見なされるか、HIVの既知の病歴があります。 HIVの臨床検査が行われ、陽性の結果も除外基準になります。
- -帯状疱疹の病歴がある参加者。
- 参加者は化学療法を受けています。
- -参加者には悪性腫瘍の病歴がありますが、試験に参加する5年以上前にがんの治療に成功した研究参加者は除きます。
- 両耳に重度の聴覚障害のある参加者。
- 幼児期に弱視と診断され、治療を受けた参加者。
- -研究担当医の意見では、良い研究対象ではない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NT-501
毛様体神経栄養因子を網膜に送達するカプセル化細胞療法
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研究参加者は手術を受けて、NT-501カプセル化細胞療法インプラントを研究眼に配置します。
他の名前:
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SHAM_COMPARATOR:シャム
偽手術
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もう一方の眼のインプラント手順を模倣するための非貫通偽手順。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのベースライン値の角錐体間隔の平均変化 (Z スコア) を、術後 1 か月で得られた測定値と比較しました 36
時間枠:術後月 36
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各眼内の 2 回のベースライン訪問で共焦点 AOSLO を使用して、黄斑の中央 5.7 度にわたって識別された少なくとも 50 個の連続した明確な円錐体を含む、すべての関心領域における円錐体間隔 (最近傍距離) の平均。 錐体間隔測定値は、27 の同年齢の正常な目のデータベースからの中心窩からの同様の距離での正常な平均値に基づいて Z スコアに変換されました。 2 つのベースラインのコーン間隔の Z スコア値の平均を、術後 36 か月目に得られたコーン間隔の Z スコア値から差し引いた 0 の Z スコアは、27 人の健康な被験者から測定された中心窩からの距離での平均コーン間隔値を表します。 +2 より大きい Z スコアは、測定が実行された中心窩からの距離で異常に増加した錐体間隔値を表します。 これは、その場所に通常より少ないコーンが存在することを示唆しています。 |
術後月 36
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNTF治療眼と偽治療眼のlogMAR視力変化の違い
時間枠:術後月 36
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NT-501 と反対側の偽処置眼の間の logMAR 視力の変化の差。 視力の変化は、標準的なプロトコルを使用して、視覚チャートで読み取られた文字の数に基づいて測定されました。 平均解像角の対数 (logMAR) を使用して、患者が読むことができる最小文字のサイズを記述しました。 logMAR 値 0.00 は視力 20/20 に対応し、logMAR 値 0.3 は視力 20/40 に対応し、logMAR 値 0.7 は視力 20/100 に対応し、logMAR 値 1.00 は視力に対応します。 20/200の視力。 |
術後月 36
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Duncan JL, Zhang Y, Gandhi J, Nakanishi C, Othman M, Branham KE, Swaroop A, Roorda A. High-resolution imaging with adaptive optics in patients with inherited retinal degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jul;48(7):3283-91. doi: 10.1167/iovs.06-1422.
- Sieving PA, Caruso RC, Tao W, Coleman HR, Thompson DJ, Fullmer KR, Bush RA. Ciliary neurotrophic factor (CNTF) for human retinal degeneration: phase I trial of CNTF delivered by encapsulated cell intraocular implants. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Mar 7;103(10):3896-901. doi: 10.1073/pnas.0600236103. Epub 2006 Feb 27.
- Talcott KE, Ratnam K, Sundquist SM, Lucero AS, Lujan BJ, Tao W, Porco TC, Roorda A, Duncan JL. Longitudinal study of cone photoreceptors during retinal degeneration and in response to ciliary neurotrophic factor treatment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2219-26. doi: 10.1167/iovs.10-6479.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOSLO-CNTF-FFB-01
- FD-R-004100-01A1 (OTHER_GRANT:FDA OOPD)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NT-501の臨床試験
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Neurotech Pharmaceuticals完了
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Neurotech Pharmaceuticals完了
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Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute Limited完了
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Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute Limited完了