Obrazowanie siatkówki pacjentów, którym wszczepiono implant komórkowy uwalniający rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF) we wczesnym stadium barwnikowego zapalenia siatkówki

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat.
2. Uczestnik musi mieć zdiagnozowane zwyrodnienie barwnikowe siatkówki lub zespół Ushera typu 2 lub 3 (bez głębokiej głuchoty lub implantów ślimakowych).
3. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać protokół świadomej zgody. Jeżeli wzrok uczestnika jest tak osłabiony, że nie może odczytać dokumentu świadomej zgody, dokument zostanie odczytany uczestnikowi w całości.
4. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku nie może być gorsza niż 20/63 (co najmniej 59 liter).
5. Uczestnicy muszą mieć jasne, naturalne soczewki.
6. Uczestnicy muszą mieć krótkowzroczność poniżej 6 dioptrii.
7. Uczestnicy muszą być w stanie medycznym poddać się operacji okulistycznej w celu wprowadzenia urządzenia NT-501 oraz przejść wszystkie oceny i testy związane z protokołem.
8. Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety z ostatnią miesiączką <1 rok przed badaniem przesiewowym) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badania do jego zakończenia.
9. Uczestnicy muszą mieć odtwarzalny podstawowy obraz AOSLO podczas 2 podstawowych sesji obrazowania o jakości odpowiedniej do zidentyfikowania co najmniej 7 obszarów zainteresowania (ROI), w których można wykonać wiarygodne pomiary odstępów między stożkami i/lub gęstości w centralnym 5,7 stopnia.
10. Uczestnicy muszą mieć międzygałkową symetrię nasilenia choroby, mierzoną za pomocą rozstawu czopków, z różnicą mniejszą niż 2 odchylenia standardowe w średnich wynikach z rozstawu czopków w wybranych ROI między 2 oczami.
11. Diagnoza kliniczna uczestnika musi być zgodna ze zwyrodnieniem siatkówki w zespole dystrofii barwnikowego siatkówki (RP).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik nie jest w stanie z medycznego punktu widzenia zastosować się do procedur badania lub wizyt kontrolnych.
2. Uczestnik, u którego występuje jedno z następujących zmętnień soczewki: zmętnienie kory > standard 3, zmętnienie tylnej części podtorebkowej > standard 3 lub zmętnienie jądra > standard 3 zgodnie z pomiarem w klinicznym systemie oceny soczewek AREDS; lub uczestnik ma pseudofakię lub afakię.
3. Uczestnik ma historię zmętnienia rogówki lub braku przejrzystości optycznej.
4. Uczestnik przeszedł operację LASIK lub inną operację refrakcyjną dla któregokolwiek oka.
5. Uczestnik ma oczopląs.
6. Uczestnik ma krótkowzroczność większą niż 6 dioptrii.
7. Uczestnik ma torbielowaty obrzęk plamki z torbielami obecnymi w obrębie 4 stopni od środka dołka, które uniemożliwiają uzyskanie co najmniej 7 interesujących obszarów z wyraźnymi obrazami fotoreceptorów czopków.
8. Uczestnik ma mniej niż 7 obszarów zainteresowania (ROI) na 2 bazowych montażach obrazów AOSLO.
9. Uczestnik ma chorobę naczyniową siatkówki, taką jak retinopatia cukrzycowa lub wcześniejsza choroba zarostowa naczyń siatkówki.
10. Uczestnik ma chroniczne zapotrzebowanie (np. ≥4 tygodnie na raz) na leki do oczu lub cierpi na chorobę, która w ocenie lekarza przeprowadzającego badanie zagraża wzrokowi, działa toksycznie na soczewkę, siatkówkę lub nerw wzrokowy lub może wpływać na pierwotne wynik.
11. Uczestnik ma zapotrzebowanie na acyklowir i/lub produkty pokrewne w czasie trwania badania. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnik musi zaprzestać korzystania z tych produktów przed włączeniem do badania i nie może ich kontynuować do czasu zakończenia badania.
12. Uczestnik otrzymuje ogólnoustrojowe sterydy lub inne leki immunosupresyjne.
13. Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku podawanego do oka lub ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
14. Uczestnik miał wcześniej kontakt z urządzeniem wewnątrzgałkowym lub implantem do oka (z wyłączeniem soczewki wewnątrzgałkowej).
15. Uczestnik ma zapalenie błony naczyniowej oka lub inną chorobę zapalną siatkówki.
16. Uczestnik ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
17. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
18. Uczestnik jest uważany za osobę z niedoborem odporności lub ma znaną historię HIV. Wykonane zostanie badanie laboratoryjne w kierunku HIV, a pozytywny wynik jest również kryterium wykluczenia.
19. Uczestnik z historią półpaśca ocznego.
20. Uczestnik jest w trakcie chemioterapii.
21. Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem uczestnika badania z rakiem skutecznie leczonym ≥5 lat przed włączeniem do badania.
22. Uczestnik z poważnym upośledzeniem słuchu w obu uszach.
23. Uczestnik, u którego zdiagnozowano i leczono niedowidzenie jako niemowlę.
24. Uczestnik, który w opinii lekarza prowadzącego badanie nie będzie dobrym obiektem badań.