Imaging retinico di soggetti impiantati con impianto di cellule incapsulate a rilascio di fattore neurotrofico ciliare (CNTF) per retinite pigmentosa allo stadio iniziale

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni.
2. Il partecipante deve avere una diagnosi di retinite pigmentosa o sindrome di Usher di tipo 2 o 3 (senza sordità profonda o impianti cocleari).
3. Il partecipante deve comprendere e firmare il consenso informato del protocollo. Se la vista del partecipante è compromessa al punto da non poter leggere il documento di consenso informato, il documento verrà letto al partecipante nella sua interezza.
4. L'acuità visiva con la migliore correzione non deve essere inferiore a 20/63 (almeno 59 lettere).
5. I partecipanti devono avere lenti naturali chiare.
6. I partecipanti devono avere una miopia inferiore a 6 diottrie.
7. I partecipanti devono essere in grado dal punto di vista medico di sottoporsi a chirurgia oftalmica per l'inserimento del dispositivo NT-501 e in grado di sottoporsi a tutte le valutazioni e i test associati al protocollo.
8. Le donne in età fertile (donne con le ultime mestruazioni <1 anno prima dello screening) devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio.
9. I partecipanti devono disporre di un'immagine AOSLO di base riproducibile in 2 sessioni di imaging di base con qualità idonea a identificare un minimo di 7 regioni di interesse (ROI) in corrispondenza delle quali è possibile effettuare misure affidabili di spaziatura e/o densità del cono oltre i 5,7 gradi centrali.
10. I partecipanti devono avere una simmetria interoculare della gravità della malattia misurata dalla spaziatura dei coni, con una differenza inferiore a 2 deviazioni standard nei punteggi z della spaziatura media dei coni nelle ROI selezionate tra i 2 occhi.
11. La diagnosi clinica del partecipante deve essere coerente con la degenerazione retinica nell'insieme delle distrofie della retinite pigmentosa (RP).

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante non è in grado dal punto di vista medico di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
2. - Partecipante che presenta una delle seguenti opacità del cristallino: opacità corticale > standard 3, opacità subcapsulare posteriore > standard 3 o opacità nucleare > standard 3 misurata sul sistema di classificazione clinica delle lenti AREDS; o il partecipante è pseudofachico o afachico.
3. Il partecipante ha una storia di opacizzazione corneale o mancanza di chiarezza ottica.
4. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico LASIK o altro intervento di chirurgia refrattiva per entrambi gli occhi.
5. Il partecipante ha il nistagmo.
6. Il partecipante ha una miopia superiore a 6 diottrie.
7. - Il partecipante ha edema maculare cistoide con cisti presenti entro 4 gradi dal centro foveale che impediscono l'acquisizione di almeno 7 regioni di interesse con immagini chiare dei fotorecettori del cono.
8. Il partecipante ha meno di 7 regioni di interesse (ROI) presenti su 2 montaggi di immagini AOSLO di base.
9. - Il partecipante ha una malattia vascolare retinica come la retinopatia diabetica o una precedente malattia occlusiva vascolare retinica.
10. - Il partecipante ha un fabbisogno cronico (ad esempio, ≥4 settimane alla volta) di farmaci oculari o ha malattie che, a giudizio del medico esaminatore, sono pericolose per la vista, tossiche per il cristallino, la retina o il nervo ottico o possono influenzare il primario risultato.
11. - Il partecipante ha bisogno di aciclovir e/o prodotti correlati durante la durata dello studio. Per essere idoneo a questo studio, il partecipante deve interrompere l'uso di questi prodotti prima dell'arruolamento e non deve continuare con i prodotti fino a dopo aver completato lo studio.
12. Il partecipante sta ricevendo steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
13. Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco mediante somministrazione oculare o sistemica negli ultimi 6 mesi.
14. Il partecipante ha una precedente esposizione a un dispositivo intraoculare o impianto nell'occhio (escluse le lenti intraoculari).
15. - Il partecipante ha uveite o altra malattia infiammatoria retinica.
16. - Il partecipante ha una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
17. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
18. Il partecipante è considerato immunodeficiente o ha una storia nota di HIV. Verrà eseguito un test di laboratorio per l'HIV e un risultato positivo è anche un criterio di esclusione.
19. Partecipante con una storia di herpes zoster oculare.
20. Il partecipante è in chemioterapia.
21. - Il partecipante ha una storia di malignità, ad eccezione del partecipante allo studio con cancro trattato con successo ≥5 anni prima dell'inclusione nello studio.
22. Partecipante con gravi disabilità uditive in entrambe le orecchie.
23. Partecipante a cui è stata diagnosticata e curata l'ambliopia da bambino.
24. Partecipante che, secondo il medico dello studio, non sarà un buon soggetto di studio.