Retinal billeddannelse af forsøgspersoner implanteret med ciliær neurotrofisk faktor (CNTF)-frigørende indkapslet celleimplantat til retinitis Pigmentosa i tidligt stadium

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være mellem 18 og 55 år.
2. Deltageren skal have en diagnose retinitis pigmentosa eller Usher Syndrom type 2 eller 3 (uden dyb døvhed eller cochleære implantater).
3. Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykke. Hvis deltagerens syn er svækket til det punkt, hvor han/hun ikke kan læse det informerede samtykkedokument, vil dokumentet blive læst for deltageren i sin helhed.
4. Bedst korrigeret synsstyrke må ikke være dårligere end 20/63 (mindst 59 bogstaver).
5. Deltagerne skal have klare naturlige linser.
6. Deltagerne skal have mindre end 6 dioptrier nærsynethed.
7. Deltagerne skal være medicinsk i stand til at gennemgå oftalmisk kirurgi til indsættelse af NT-501-enheden og være i stand til at gennemgå alle vurderinger og test, der er forbundet med protokollen.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder med sidste menstruation <1 år før screening) skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention fra undersøgelsens begyndelse, indtil de afslutter undersøgelsen.
9. Deltagerne skal have et reproducerbart baseline AOSLO-billede ved 2 baseline billedbehandlingssessioner med kvalitet, der er egnet til at identificere minimum 7 regioner af interesse (ROI'er), hvor der kan foretages pålidelige kegleafstande og/eller tæthedsmålinger over de centrale 5,7 grader.
10. Deltagerne skal have interokulær symmetri af sygdommens sværhedsgrad målt ved kegleafstand, med en forskel på mindre end 2 standardafvigelser i den gennemsnitlige kegleafstands z-score ved de valgte ROI'er mellem de 2 øjne.
11. Deltagerens kliniske diagnose skal være i overensstemmelse med retinal degeneration i sættet af retinitis pigmentosa (RP) dystrofier.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er medicinsk ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
2. Deltager, som har en af ​​følgende linseopaciteter: kortikal opacitet > standard 3, posterior subkapsulær opacitet > standard 3, eller en nuklear opacitet > standard 3 målt på AREDS kliniske linseklassificeringssystem; eller deltageren er pseudofak eller afakisk.
3. Deltageren har tidligere haft uklarhed i hornhinden eller mangel på optisk klarhed.
4. Deltageren har gennemgået LASIK-operation eller anden refraktiv operation for begge øjne.
5. Deltageren har nystagmus.
6. Deltageren har mere end 6 dioptrier nærsynethed.
7. Deltageren har cystoid makulaødem med cyster til stede inden for 4 grader fra fovealcentret, der forhindrer erhvervelse af mindst 7 områder af interesse med klare billeder af keglefotoreceptorer.
8. Deltageren har færre end 7 regioner af interesse (ROI'er) til stede på 2 baseline AOSLO-billedmontager.
9. Deltageren har retinal vaskulær sygdom såsom diabetisk retinopati eller tidligere retinal vaskulær okklusiv sygdom.
10. Deltageren har kronisk behov (f.eks. ≥4 uger ad gangen) til øjenmedicin eller har sygdom(er), der efter den undersøgende læges vurdering er synstruende, giftige for linsen, nethinden eller synsnerven eller kan påvirke den primære resultat.
11. Deltageren har et krav om acyclovir og/eller relaterede produkter under undersøgelsens varighed. For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltageren ophøre med at bruge disse produkter før tilmelding og må ikke fortsætte med produkterne, før de har afsluttet undersøgelsen.
12. Deltageren får systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
13. Deltageren deltager i øjeblikket i eller har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel ved okulær eller systemisk administration inden for de sidste 6 måneder.
14. Deltageren har tidligere været udsat for en intraokulær enhed eller et implantat i øjet (undtagen intraokulær linse).
15. Deltageren har uveitis eller anden retinal inflammatorisk sygdom.
16. Deltageren har en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
17. Deltageren er gravid eller ammer.
18. Deltageren betragtes som immundefekt eller har en kendt historie med HIV. Der vil blive udført en laboratorietest for hiv, og et positivt resultat er også et udelukkelseskriterium.
19. Deltager med en historie med okulær herpes zoster.
20. Deltageren er i kemoterapi.
21. Deltageren har en anamnese med malignitet, undtagen undersøgelsesdeltager med cancer behandlet med succes ≥5 år før inklusion i forsøget.
22. Deltager med svær hørenedsættelse på begge ører.
23. Deltager, der er blevet diagnosticeret og behandlet for amblyopi som spæd.
24. Deltager, som efter studielægens vurdering ikke vil være et godt studiefag.