Obtención de imágenes de la retina de sujetos implantados con implante de células encapsuladas liberadoras de factor neurotrófico ciliar (CNTF) para la retinosis pigmentaria en etapa temprana

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad.
2. El participante debe tener un diagnóstico de retinosis pigmentaria o Síndrome de Usher tipo 2 o 3 (sin sordera profunda ni implantes cocleares).
3. El participante debe comprender y firmar el protocolo de consentimiento informado. Si la visión del participante se ve afectada hasta el punto en que no puede leer el documento de consentimiento informado, se le leerá el documento al participante en su totalidad.
4. La agudeza visual mejor corregida no debe ser inferior a 20/63 (al menos 59 letras).
5. Los participantes deben tener lentes naturales transparentes.
6. Los participantes deben tener menos de 6 dioptrías de miopía.
7. Los participantes deben ser médicamente aptos para someterse a una cirugía oftálmica para la inserción del dispositivo NT-501 y poder someterse a todas las evaluaciones y pruebas asociadas con el protocolo.
8. Las mujeres en edad fértil (mujeres con la última menstruación <1 año antes de la selección) deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio del estudio hasta que finalicen el estudio.
9. Los participantes deben tener una imagen AOSLO de línea de base reproducible en 2 sesiones de imágenes de línea de base con una calidad adecuada para identificar un mínimo de 7 regiones de interés (ROI) en las que se pueden realizar medidas confiables de espaciado de cono y/o densidad sobre los 5,7 grados centrales.
10. Los participantes deben tener simetría interocular de la gravedad de la enfermedad medida por el espaciado de los conos, con una diferencia de menos de 2 desviaciones estándar en las puntuaciones z promedio del espaciado de los conos en las ROI seleccionadas entre los 2 ojos.
11. El diagnóstico clínico del participante debe ser consistente con la degeneración retiniana en el conjunto de distrofias de retinitis pigmentosa (RP).

Criterio de exclusión:

1. El participante es médicamente incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
2. Participante que tiene cualquiera de las siguientes opacidades del cristalino: opacidad cortical > estándar 3, opacidad subcapsular posterior > estándar 3 u opacidad nuclear > estándar 3 según lo medido en el sistema clínico de clasificación de lentes AREDS; o el participante es pseudofáquico o afáquico.
3. El participante tiene antecedentes de opacificación corneal o falta de claridad óptica.
4. El participante se ha sometido a una cirugía LASIK u otra cirugía refractiva para cualquiera de los ojos.
5. El participante tiene nistagmo.
6. El participante tiene más de 6 dioptrías de miopía.
7. El participante tiene edema macular cistoide con quistes presentes dentro de los 4 grados del centro foveal que impiden la adquisición de al menos 7 regiones de interés con imágenes claras de fotorreceptores de cono.
8. El participante tiene menos de 7 regiones de interés (ROI) presentes en 2 montajes de imágenes AOSLO de referencia.
9. El participante tiene una enfermedad vascular retiniana como retinopatía diabética o enfermedad oclusiva vascular retiniana anterior.
10. El participante tiene una necesidad crónica (p. ej., ≥4 semanas a la vez) de medicamentos oculares o tiene enfermedades que, a juicio del médico examinador, amenazan la visión, son tóxicas para el cristalino, la retina o el nervio óptico o pueden afectar el sistema primario. Salir.
11. El participante tiene un requerimiento de aciclovir y/o productos relacionados durante la duración del estudio. Para ser elegible para este estudio, el participante debe dejar de usar estos productos antes de la inscripción y no debe continuar con los productos hasta después de haber completado el estudio.
12. El participante está recibiendo esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores.
13. El participante participa actualmente o ha participado en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco por administración ocular o sistémica en los últimos 6 meses.
14. El participante tiene exposición previa a un dispositivo intraocular o implante en el ojo (excluyendo lentes intraoculares).
15. El participante tiene uveítis u otra enfermedad inflamatoria de la retina.
16. El participante tiene antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
17. La participante está embarazada o lactando.
18. El participante se considera inmunodeficiente o tiene antecedentes conocidos de VIH. Se realizará una prueba de laboratorio para el VIH, y un resultado positivo también es un criterio de exclusión.
19. Participante con antecedentes de herpes zóster ocular.
20. El participante está en quimioterapia.
21. El participante tiene antecedentes de malignidad, excepto el participante del estudio con cáncer tratado con éxito ≥5 años antes de la inclusión en el ensayo.
22. Participante con discapacidad auditiva severa en ambos oídos.
23. Participante que ha sido diagnosticado y tratado por ambliopía cuando era un bebé.
24. Participante que, en opinión del médico del estudio, no será un buen sujeto de estudio.