Визуализация сетчатки у субъектов, которым имплантировали инкапсулированный клеточный имплантат, высвобождающий цилиарный нейротрофический фактор (CNTF), для лечения пигментного ретинита на ранней стадии

Критерии включения:

1. Участнику должно быть от 18 до 55 лет.
2. У участника должен быть диагноз: пигментный ретинит или синдром Ашера типа 2 или 3 (без глубокой глухоты или кохлеарных имплантов).
3. Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия. Если зрение участника ухудшилось до такой степени, что он/она не может прочитать документ об информированном согласии, документ будет прочитан участнику целиком.
4. Максимально корригированная острота зрения должна быть не хуже 20/63 (не менее 59 букв).
5. У участников должны быть прозрачные естественные хрусталики.
6. Участники должны иметь близорукость менее 6 диоптрий.
7. Участники должны быть в состоянии пройти офтальмологическую операцию для введения устройства NT-501 и пройти все обследования и тесты, связанные с протоколом.
8. Женщины детородного возраста (женщины с последней менструацией <1 года до скрининга) должны дать согласие на использование эффективной формы контроля над рождаемостью с начала исследования до его завершения.
9. Участники должны иметь воспроизводимое базовое изображение AOSLO на 2 сеансах базовой визуализации с качеством, подходящим для определения как минимум 7 областей интереса (ROI), в которых могут быть сделаны надежные измерения расстояния между конусами и / или плотности по центральным 5,7 градусам.
10. Участники должны иметь межглазную симметрию тяжести заболевания, измеренную по расстоянию между конусами, с разницей менее 2 стандартных отклонений в средних z-показателях расстояния между конусами в выбранных областях интереса между двумя глазами.
11. Клинический диагноз участника должен соответствовать дегенерации сетчатки в комплексе дистрофий пигментного ретинита (РП).

Критерий исключения:

1. Участник по состоянию здоровья не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
2. Участник, у которого имеется любое из следующих помутнений хрусталика: помутнение коры > стандарта 3, помутнение задней субкапсулы > стандарта 3 или помутнение ядра > стандарта 3 по шкале клинической оценки линз AREDS; или участник артифакичен или афакичен.
3. У участника в анамнезе было помутнение роговицы или отсутствие оптической прозрачности.
4. Участник перенес операцию LASIK или другую рефракционную операцию на любом глазу.
5. У участника нистагм.
6. У участника близорукость более 6 диоптрий.
7. У участника есть кистозный макулярный отек с кистами, присутствующими в пределах 4 градусов от фовеального центра, что препятствует получению по крайней мере 7 областей интереса с четкими изображениями фоторецепторов колбочек.
8. Участник имеет менее 7 областей интереса (ROI), присутствующих на 2 базовых монтажных изображениях AOSLO.
9. У участника имеется заболевание сосудов сетчатки, такое как диабетическая ретинопатия или предшествующее окклюзионное заболевание сосудов сетчатки.
10. У участника есть хроническая потребность (например, ≥4 недель) в глазных препаратах или заболевание(я), которое, по мнению обследующего врача, угрожает зрению, токсично для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва или может повлиять на первичный исход.
11. У участника есть потребность в ацикловире и/или родственных продуктах в течение всего периода исследования. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен прекратить использование этих продуктов до регистрации и не должен продолжать использовать продукты до завершения исследования.
12. Участник получает системные стероиды или другие иммунодепрессанты.
13. Участник в настоящее время участвует или участвовал в любом другом клиническом исследовании препарата для глазного или системного введения в течение последних 6 месяцев.
14. Участник ранее подвергался воздействию внутриглазного устройства или имплантата в глазу (за исключением интраокулярной линзы).
15. У участника есть увеит или другое воспалительное заболевание сетчатки.
16. У участника в анамнезе был инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
17. Участница беременна или кормит грудью.
18. Участник считается иммунодефицитным или имеет известную историю ВИЧ. Будет проведен лабораторный анализ на ВИЧ, положительный результат также является критерием исключения.
19. Участник с историей глазного опоясывающего герпеса.
20. Участник находится на химиотерапии.
21. У участника в анамнезе были злокачественные новообразования, за исключением участников исследования, у которых рак успешно лечился в течение ≥5 лет до включения в исследование.
22. Участник с тяжелым нарушением слуха на оба уха.
23. Участник, у которого в младенчестве была диагностирована и вылечена амблиопия.
24. Участник, который, по мнению врача-исследователя, не будет хорошим объектом исследования.