Beeldvorming van het netvlies van proefpersonen geïmplanteerd met ciliaire neurotrofe factor (CNTF)-afgevende ingekapselde celimplantaten voor vroege stadia van retinitis pigmentosa

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
2. Deelnemer moet de diagnose retinitis pigmentosa of Ushersyndroom type 2 of 3 hebben (zonder ernstige doofheid of cochleaire implantaten).
3. Deelnemer moet het protocol geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen. Als het gezichtsvermogen van de deelnemer zodanig is aangetast dat hij/zij het document met geïnformeerde toestemming niet kan lezen, wordt het document in zijn geheel aan de deelnemer voorgelezen.
4. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte mag niet slechter zijn dan 20/63 (minstens 59 letters).
5. Deelnemers moeten heldere natuurlijke lenzen hebben.
6. Deelnemers moeten minder dan 6 dioptrieën bijziendheid hebben.
7. Deelnemers moeten medisch in staat zijn om oogchirurgie te ondergaan voor het inbrengen van het NT-501-apparaat en in staat zijn om alle beoordelingen en tests te ondergaan die bij het protocol horen.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen met laatste menstruatie <1 jaar voorafgaand aan de screening) moeten ermee instemmen om vanaf het begin van de studie een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken totdat ze de studie voltooien.
9. Deelnemers moeten een reproduceerbaar baseline AOSLO-beeld hebben bij 2 baseline imaging-sessies met een kwaliteit die geschikt is om minimaal 7 interessegebieden (ROI's) te identificeren waarop betrouwbare conusafstand en/of dichtheidsmetingen kunnen worden uitgevoerd over de centrale 5,7 graden.
10. Deelnemers moeten interoculaire symmetrie van de ernst van de ziekte hebben, zoals gemeten door kegelafstand, met een verschil van minder dan 2 standaarddeviaties in de gemiddelde kegelafstand z-scores bij de geselecteerde ROI's tussen de 2 ogen.
11. De klinische diagnose van de deelnemer moet consistent zijn met degeneratie van het netvlies in de reeks retinitis pigmentosa (RP) dystrofieën.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer is medisch niet in staat om studieprocedures of vervolgbezoeken na te komen.
2. Deelnemer met een van de volgende lensopaciteit: corticale opaciteit > standaard 3, posterieure subcapsulaire opaciteit > standaard 3, of een nucleaire opaciteit > standaard 3 zoals gemeten op het AREDS klinische lensbeoordelingssysteem; of deelnemer is pseudofake of afake.
3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van vertroebeling van het hoornvlies of gebrek aan optische helderheid.
4. De deelnemer heeft een LASIK-operatie of een andere refractieve operatie voor beide ogen ondergaan.
5. Deelnemer heeft nystagmus.
6. Deelnemer heeft bijziendheid van meer dan 6 dioptrieën.
7. Deelnemer heeft cystoïd macula-oedeem met cysten aanwezig binnen 4 graden van het foveale centrum die de verwerving van ten minste 7 interessegebieden met duidelijke beelden van kegelvormige fotoreceptoren verhinderen.
8. Deelnemer heeft minder dan 7 interessegebieden (ROI's) aanwezig op 2 baseline AOSLO-beeldmontages.
9. Deelnemer heeft een retinale vasculaire aandoening zoals diabetische retinopathie of een eerdere retinale vasculaire occlusieve aandoening.
10. Deelnemer heeft een chronische behoefte (bijv. ≥ 4 weken per keer) aan oogmedicatie of heeft een ziekte die naar het oordeel van de onderzoekende arts het gezichtsvermogen bedreigt, toxisch is voor de lens, het netvlies of de oogzenuw of die de primaire oogzenuw kan aantasten. resultaat.
11. Deelnemer heeft tijdens de duur van het onderzoek een behoefte aan aciclovir en/of aanverwante producten. Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moet de deelnemer stoppen met het gebruik van deze producten voordat hij zich inschrijft en mag hij pas doorgaan met het gebruik van de producten nadat het onderzoek is voltooid.
12. Deelnemer krijgt systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicatie.
13. Deelnemer neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef van een geneesmiddel door oculaire of systemische toediening in de afgelopen 6 maanden.
14. Deelnemer is eerder blootgesteld aan een intra-oculair apparaat of implantaat in het oog (exclusief intra-oculaire lens).
15. Deelnemer heeft uveïtis of een andere ontstekingsziekte van het netvlies.
16. Deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van een hartinfarct gehad.
17. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
18. Deelnemer wordt beschouwd als immunodeficiënt of heeft een bekende voorgeschiedenis van HIV. Er zal een laboratoriumtest op HIV worden uitgevoerd en een positief resultaat is ook een uitsluitingscriterium.
19. Deelnemer met een voorgeschiedenis van oculaire herpes zoster.
20. Deelnemer krijgt chemotherapie.
21. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve studiedeelnemer met kanker die ≥5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek met succes is behandeld.
22. Deelnemer met een ernstige gehoorbeperking aan beide oren.
23. Deelnemer die als baby is gediagnosticeerd en behandeld voor amblyopie.
24. Deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, geen goede proefpersoon zal zijn.