Påvirkning av in-line mikrofiltre på systemisk betennelse hos voksne kritisk syke pasienter
31. mai 2015 oppdatert av: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, University of Salzburg
Påvirkningen av in-line mikrofiltre på systemisk betennelse hos voksne kritisk syke pasienter: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Studier viste at infusjon eller injeksjon av legemidler og væsker resulterer i introduksjon av mikropartikler i blodet.
Disse mikropartiklene kan forårsake organskader og stimulere immunsystemet og dermed forverre den underliggende sykdommen.
Gitt at kritisk syke pasienter typisk lider av høy sykdomsgrad og mottar store mengder væske og medikamenter, kan de ha en spesiell risiko for å skade disse mikropartiklene.
In-line mikrofiltre har vist seg å fjerne mikropartikler fra intravenøse legemidler og løsninger.
Etterforskerne antar at bruk av in-line mikrofiltre reduserer dagene med systemisk inflammatorisk responssyndrom hos voksne kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
504
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kritisk sykdom
- forventet liggetid på intensiv > 24 timer
- sentralt venekateter på plass eller plassert innen de første 24 timene
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- svangerskap
- nøytropeni eller kjent immunsuppresjon
- begrenset intensivbehandling
- inkludering i en annen klinisk studie
- avslag på skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av in-line mikrofiltre
|
bruk av in-line mikrofiltre med en porestørrelse på 0,2 mcm og 1,2 mcm (bare hvis parenteral ernæring administreres) ved alle intravenøse tilganger
|
|
Ingen inngripen: Standard terapi uten bruk av in-line mikrofiltre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager på intensivavdelingen med systemisk inflammatorisk respons syndrom
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av systemisk inflammatorisk respons-syndrom under intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med systemisk inflammatorisk respons-syndrom under intensivoppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Forekomst av akutt lungeskade og akutt respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Maksimal C-reaktivt protein serumkonsentrasjon under intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Maksimalt antall leukocytter under intensivoppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Forekomst av sykehusinfeksjoner under intensivopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Forekomst av nosokomiale candidainfeksjoner under intensivoppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Forekomst av venøs trombose under intensivoppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Kumulativt insulinbehov under intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Antall dager med hypo- eller hyperglykemiske blodsukkernivåer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 415-E/1442/7-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .