Invloed van in-line microfilters op systemische ontsteking bij volwassen ernstig zieke patiënten
31 mei 2015 bijgewerkt door: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, University of Salzburg
De invloed van in-line microfilters op systemische ontsteking bij volwassen ernstig zieke patiënten: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studies hebben aangetoond dat infusie of injectie van medicijnen en vloeistoffen resulteert in de introductie van microdeeltjes in de bloedbaan.
Deze microdeeltjes kunnen orgaanschade veroorzaken en het immuunsysteem stimuleren, waardoor de onderliggende ziekte verergert.
Gezien het feit dat ernstig zieke patiënten typisch lijden aan een hoge ziekte-ernst en grote hoeveelheden vocht en medicijnen krijgen, kunnen ze een bijzonder risico lopen op schade door deze microdeeltjes.
Van in-line microfilters is aangetoond dat ze microdeeltjes uit intraveneuze medicijnen en oplossingen verwijderen.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van in-line microfilters het aantal dagen met het systemische inflammatoire responssyndroom bij volwassen ernstig zieke patiënten verkort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
504
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kritieke ziekte
- verwachte verblijfsduur op de intensive care > 24 uur
- centrale veneuze katheter op zijn plaats of geplaatst binnen de eerste 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- zwangerschap
- neutropenie of bekende immuunsuppressie
- beperkte intensieve zorgen
- opname in een ander klinisch onderzoek
- weigering van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van in-line microfilters
|
gebruik van in-line microfilters met een poriegrootte van 0,2 mcm en 1,2 mcm (alleen als parenterale voeding wordt toegediend) bij alle intraveneuze toegangen
|
|
Geen tussenkomst: Standaardtherapie zonder het gebruik van in-line microfilters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dagen op de intensive care met het systemische inflammatoire responssyndroom
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van het systemische inflammatoire responssyndroom tijdens het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Gemiddeld aantal dagen met het systemische inflammatoire responssyndroom tijdens het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Incidentie van acuut longletsel en het acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Maximale serumconcentraties van C-reactief proteïne tijdens het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Maximaal aantal leukocyten tijdens het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Incidentie van nosocomiale infecties tijdens het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Incidentie van nosocomiale candida-infecties tijdens het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Incidentie van veneuze trombose tijdens het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Cumulatieve insulinebehoefte tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
|
Aantal dagen met hypo- of hyperglycemische bloedsuikerspiegels
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 415-E/1442/7-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .