- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01534390
Indflydelse af in-line mikrofiltre på systemisk inflammation hos voksne kritisk syge patienter
31. maj 2015 opdateret af: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, University of Salzburg
Indflydelsen af in-line mikrofiltre på systemisk inflammation hos voksne kritisk syge patienter: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Undersøgelser viste, at infusion eller injektion af lægemidler og væsker resulterer i introduktion af mikropartikler i blodbanen.
Disse mikropartikler kan forårsage organskade og stimulere immunsystemet og dermed forværre den underliggende sygdom.
I betragtning af at kritisk syge patienter typisk lider af en høj sygdomsgrad og modtager store mængder væske og medicin, kan de være i særlig risiko for at blive skadet af disse mikropartikler.
In-line mikrofiltre har vist sig at fjerne mikropartikler fra intravenøse lægemidler og opløsninger.
Forskerne antager, at brugen af in-line mikrofiltre reducerer dagene med det systemiske inflammatoriske responssyndrom hos voksne kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
504
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kritisk sygdom
- forventet liggetid på intensiv afdeling > 24 timer
- centralt venekateter på plads eller placeret inden for de første 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- graviditet
- neutropeni eller kendt immunsuppression
- begrænset intensivbehandling
- inklusion i et andet klinisk forsøg
- afslag på skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brug af in-line mikrofiltre
|
brug af in-line mikrofiltre med en porestørrelse på 0,2 mcm og 1,2 mcm (kun hvis der gives parenteral ernæring) ved alle intravenøse adgange
|
Ingen indgriben: Standardbehandling uden brug af in-line mikrofiltre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal dage på intensivafdelingen med det systemiske inflammatoriske responssyndrom
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af systemisk inflammatorisk respons-syndrom under intensivafdelingsopholdet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Gennemsnitligt antal dage med systemisk inflammatorisk respons-syndrom under intensivopholdet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Forekomst af akut lungeskade og akut respiratory distress syndrome
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Maksimal C-reaktivt protein serumkoncentrationer under intensivafdelingens ophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Maksimalt antal leukocytter under intensivopholdet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Forekomst af nosokomiale infektioner under intensivophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Forekomst af nosokomiale candida-infektioner under intensivopholdet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Forekomst af venøs trombose under intensivopholdet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Akkumuleret insulinbehov under intensivafdelingens ophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Antal dage med hypo- eller hyperglykæmiske blodsukkerniveauer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2012
Først opslået (Skøn)
16. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 415-E/1442/7-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk inflammation
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig