Vliv in-line mikrofiltrů na systémový zánět u dospělých kriticky nemocných pacientů
31. května 2015 aktualizováno: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, University of Salzburg
Vliv in-line mikrofiltrů na systémový zánět u dospělých kriticky nemocných pacientů: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Studie ukázaly, že infuze nebo injekce léků a tekutin vede k zavedení mikročástic do krevního řečiště.
Tyto mikročástice mohou způsobit poškození orgánů a stimulovat imunitní systém, a tím zhoršit základní onemocnění.
Vzhledem k tomu, že kriticky nemocní pacienti typicky trpí vysokou závažností onemocnění a dostávají velké množství tekutin a léků, mohou být vystaveni zvláštnímu riziku poškození těmito mikročásticemi.
Bylo prokázáno, že in-line mikrofiltry odstraňují mikročástice z intravenózních léků a roztoků.
Výzkumníci předpokládají, že použití in-line mikrofiltrů zkracuje dny se syndromem systémové zánětlivé reakce u dospělých kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
504
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- závažné onemocnění
- předpokládaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče > 24 hodin
- centrální žilní katétr na místě nebo umístěn během prvních 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- těhotenství
- neutropenie nebo známá imunosuprese
- omezená intenzivní péče
- zařazení do další klinické studie
- odmítnutí písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití in-line mikrofiltrů
|
použití in-line mikrofiltrů s velikostí pórů 0,2 mcm a 1,2 mcm (pouze při podávání parenterální výživy) u všech nitrožilních vstupů
|
|
Žádný zásah: Standardní terapie bez použití in-line mikrofiltrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní na jednotce intenzivní péče se syndromem systémové zánětlivé odpovědi
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt syndromu systémové zánětlivé odpovědi během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
|
Průměrný počet dní se syndromem systémové zánětlivé odpovědi během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
|
Výskyt akutního poškození plic a syndromu akutní respirační tísně
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
|
Maximální koncentrace C-reaktivního proteinu v séru během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
|
Maximální počet leukocytů během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
|
Výskyt nozokomiálních nákaz během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
|
Výskyt nozokomiálních kandidových infekcí během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
|
Výskyt žilní trombózy během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
|
Kumulativní požadavky na inzulín během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
|
Počet dní s hypo- nebo hyperglykemickou hladinou cukru v krvi
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 415-E/1442/7-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .