Влияние встроенных микрофильтров на системное воспаление у взрослых пациентов в критическом состоянии
31 мая 2015 г. обновлено: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, University of Salzburg
Влияние встроенных микрофильтров на системное воспаление у взрослых пациентов в критическом состоянии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Исследования показали, что инфузия или инъекция лекарств и жидкостей приводит к попаданию микрочастиц в кровоток.
Эти микрочастицы могут вызывать повреждение органов и стимулировать иммунную систему, усугубляя тем самым основное заболевание.
Учитывая, что критически больные пациенты, как правило, страдают от тяжелой болезни и получают большое количество жидкости и лекарств, они могут подвергаться особому риску вреда от этих микрочастиц.
Было показано, что встроенные микрофильтры очищают микрочастицы от внутривенных лекарств и растворов.
Исследователи предполагают, что использование встроенных микрофильтров сокращает количество дней с синдромом системной воспалительной реакции у взрослых пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
504
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- критических заболеваний
- ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 24 часов
- центральный венозный катетер установлен или установлен в течение первых 24 часов
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- беременность
- нейтропения или известная иммуносупрессия
- ограниченная интенсивная терапия
- включение в другое клиническое исследование
- отказ от письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование встроенных микрофильтров
|
использование встроенных микрофильтров с размером пор 0,2 мкм и 1,2 мкм (только при парентеральном питании) при всех внутривенных доступах
|
|
Без вмешательства: Стандартная терапия без использования встроенных микрофильтров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии с синдромом системной воспалительной реакции
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота синдрома системной воспалительной реакции во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Среднее количество дней с синдромом системной воспалительной реакции за время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Частота острого повреждения легких и острого респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Максимальные концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Максимальное количество лейкоцитов во время пребывания в реанимационном отделении
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Заболеваемость внутрибольничными инфекциями во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Частота внутрибольничных кандидозных инфекций во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Частота венозных тромбозов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Совокупная потребность в инсулине во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Количество дней с гипо- или гипергликемическим уровнем сахара в крови
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 415-E/1442/7-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .