Wpływ mikrofiltrów w linii na zapalenie ogólnoustrojowe u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym
31 maja 2015 zaktualizowane przez: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, University of Salzburg
Wpływ wbudowanych mikrofiltrów na zapalenie ogólnoustrojowe u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Badania wykazały, że infuzja lub iniekcja leków i płynów powoduje wprowadzenie mikrocząsteczek do krwioobiegu.
Te mikrocząsteczki mogą powodować uszkodzenie narządów i stymulować układ odpornościowy, pogarszając w ten sposób chorobę podstawową.
Biorąc pod uwagę, że krytycznie chorzy pacjenci charakteryzują się wysokim stopniem ciężkości choroby i otrzymują duże ilości płynów i leków, mogą oni być szczególnie narażeni na szkodliwe działanie tych mikrocząsteczek.
Wykazano, że wbudowane mikrofiltry usuwają mikrocząsteczki z leków i roztworów dożylnych.
Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie mikrofiltrów w przewodach zmniejsza liczbę dni z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
504
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- śmiertelna choroba
- przewidywany czas pobytu na oddziale intensywnej terapii > 24 godziny
- centralny cewnik żylny na miejscu lub założony w ciągu pierwszych 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- ciąża
- neutropenia lub znana immunosupresja
- ograniczona intensywna terapia
- włączenia do innego badania klinicznego
- odmowa pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie mikrofiltrów w linii
|
stosowanie wbudowanych mikrofiltrów o wielkości porów 0,2 mcm i 1,2 mcm (tylko w przypadku żywienia pozajelitowego) przy wszystkich dostępach żylnych
|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia bez użycia mikrofiltrów w linii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
|
Średnia liczba dni z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
|
Maksymalne stężenia białka C-reaktywnego w surowicy podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
|
Maksymalna liczba leukocytów podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
|
Częstość występowania zakażeń szpitalnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
|
Częstość występowania szpitalnych zakażeń drożdżakowych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
|
Częstość występowania zakrzepicy żylnej podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
|
Skumulowane zapotrzebowanie na insulinę podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
|
Liczba dni z hipo- lub hiperglikemią poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 415-E/1442/7-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .