Inverkan av in-line mikrofilter på systemisk inflammation hos vuxna kritiskt sjuka patienter
31 maj 2015 uppdaterad av: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, University of Salzburg
Inverkan av in-line mikrofilter på systemisk inflammation hos vuxna kritiskt sjuka patienter: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Studier visade att infusion eller injektion av läkemedel och vätskor resulterar i införande av mikropartiklar i blodomloppet.
Dessa mikropartiklar kan orsaka organskador och stimulera immunsystemet och därmed förvärra den underliggande sjukdomen.
Med tanke på att kritiskt sjuka patienter typiskt lider av en hög sjukdomsgrad och får stora mängder vätskor och läkemedel, kan de löpa särskild risk att skadas av dessa mikropartiklar.
In-line mikrofilter har visat sig rensa mikropartiklar från intravenösa läkemedel och lösningar.
Utredarna antar att användningen av in-line mikrofilter minskar dagarna med det systemiska inflammatoriska svarssyndromet hos vuxna kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
504
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kritisk sjukdom
- förväntad vårdtid på intensiven > 24 timmar
- central venkateter på plats eller placerad inom de första 24 timmarna
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- graviditet
- neutropeni eller känd immunsuppression
- begränsad intensivvård
- inkludering i en annan klinisk prövning
- vägran att lämna skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av in-line mikrofilter
|
användning av in-line mikrofilter med en porstorlek på 0,2 mcm och 1,2 mcm (endast om parenteral näring administreras) vid alla intravenösa åtkomster
|
|
Inget ingripande: Standardbehandling utan användning av in-line mikrofilter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dagar på intensiven med det systemiska inflammatoriska svarssyndromet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av det systemiska inflammatoriska svarssyndromet under intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Genomsnittligt antal dagar med det systemiska inflammatoriska svarssyndromet under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Förekomst av akut lungskada och akut andnödsyndrom
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Maximala koncentrationer av C-reaktivt protein i serum under intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Maximalt antal leukocyter under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Förekomst av sjukhusinfektioner under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Förekomst av nosokomiala candidainfektioner under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Förekomst av venös trombos under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Kumulativt insulinbehov under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Antal dagar med hypo- eller hyperglykemiska blodsockernivåer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Martin W Duenser, MD, DESA, EDIC, Department of Anesthesiology, perioperative and intensive care medicine, Salzburg General Hospital and Paracelsus Private Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 415-E/1442/7-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .