Rollen til CT-angiografi med tredimensjonal rekonstruksjon av mesenteriske kar i planlegging og utførelse av laparoskopiske kolorektale reseksjoner (3DCT)
22. februar 2012 oppdatert av: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Målet med denne studien er å vurdere om forkunnskapen om den individuelle mesenteriske vaskulære anatomien til pasienter representerer en fordel ved å utføre laparoskopiske kolorektale reseksjoner.
Etterforskerne ønsker å demonstrere at den tredimensjonale rekonstruksjonen av kolon vaskulær anatomi, ervervet med en CT angiografi, kan føre til en mer effektiv og mindre omfattende disseksjon og til færre intraoperative og postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behov for kolorektal reseksjon
- fravær av preoperativ CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for laparoskopi
- ASA IV
- BMI > 40 Kg/m2
- behov for ikke-standard tykktarmsreseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: No-3DCT
Alle pasienter ble utsatt for en CT-skanning med 3D mesenterisk angiografi, men kirurgen var i stand til å se 3D-rekonstruksjonen først etter operasjonen.
|
Vi utfører høyre hemikolektomi (RH) med en 3 trokar-teknikk.
Prosedyren starter med identifikasjon og seksjonering av de ileokoliske karene ved deres opprinnelse.
Deretter er det mulig å dele mesenteriet mot terminal ileum, som ble seksjonert av laparoskopisk lineær stiftemaskin.
Prosedyren fortsetter med snitt av Houstons ligament og retroperitoneal disseksjon av blindtarmen og ascendens colon opp til høyre bøyning ved å trekke terminal ileum oppover.
Under denne manøvrer og til slutt etter snitt av hepato-duodenocolic ligament, er mulig å identifisere og kutte høyre kolikk kar og, om nødvendig, de midtre kolikk kar og Henles venøse gren. Med høyre kolon og proksimale tverrgående fullstendig mobilisert, det er mulig å seksjonere tykktarmen med en lineær laparoskopisk stiftemaskin og lage et 4-6 cm servicesnitt for å fjerne prøven og utføre en ekstrakorporeal ileo-kolikk isoperistaltisk mekanisk anastomose.
Vi utfører rutinemessig venstre hemikolektomi (LH) med en 3-trokar-teknikk som til slutt plasserer den 4. trokaren i venstre flanke om nødvendig.
Prosedyren startet med deling av gastro-spleno-kolikk-ligamentet og den påfølgende mobiliseringen av venstre kolikkfleksur.
Da er det mulig å identifisere og seksjonere de nedre mesenteriske karene.
Ved å utføre LH, bindes den inferior mesenteriske arterien (IMA) vanligvis umiddelbart under opprinnelsen til venstre kolikkarterie (LCA), mens i nærvær av godartet sykdom, for å bevare IMA, utføres disseksjonen langs karets forløp, og seksjonerer gradvis sigmoide arterielle grener nær tykktarmsveggen.
Når venstre kolon er fullstendig mobilisert fra retroperitoneum langs det avaskulære planet mellom mesocolon og perirenalt fett er det mulig å seksjonere den distale kolon og til slutt utføre en termino-terminal mekanisk anastomose.
Vi utfører rutinemessig Anterior Rectal Resection (ARR) med en 3 trokar-teknikk, og plasserer til slutt den 4. trokaren i venstre flanke om nødvendig.
Prosedyren startet med deling av gastro-spleno-kolikk-ligamentet og den påfølgende mobiliseringen av venstre kolikkfleksur.
Da er det mulig å identifisere og seksjonere de nedre mesenteriske karene.
Ved å utføre ARR bindes den inferior mesenteriske arterie (IMA) vanligvis ved opprinnelsen, men i spesielle tilfeller kan den bindes umiddelbart under opprinnelsen til venstre kolikkarterie (LCA).
Når venstre kolon og er fullstendig mobilisert fra retroperitoneum langs det avaskulære planet mellom mesocolon og perirenalt fett er det mulig å utføre en delvis eller total mesorektal eksisjon.
Vanligvis utføres en terminoterminal mekanisk anastomose på slutten av prosedyren.
|
|
Eksperimentell: 3DCT
Alle pasienter ble utsatt for en CT-skanning med 3D mesenterisk angiografi og kirurgen kunne se 3D-rekonstruksjon før og under laparoskopisk kolorektal reseksjon.
|
Vi utfører høyre hemikolektomi (RH) med en 3 trokar-teknikk.
Prosedyren starter med identifikasjon og seksjonering av de ileokoliske karene ved deres opprinnelse.
Deretter er det mulig å dele mesenteriet mot terminal ileum, som ble seksjonert av laparoskopisk lineær stiftemaskin.
Prosedyren fortsetter med snitt av Houstons ligament og retroperitoneal disseksjon av blindtarmen og ascendens colon opp til høyre bøyning ved å trekke terminal ileum oppover.
Under denne manøvrer og til slutt etter snitt av hepato-duodenocolic ligament, er mulig å identifisere og kutte høyre kolikk kar og, om nødvendig, de midtre kolikk kar og Henles venøse gren. Med høyre kolon og proksimale tverrgående fullstendig mobilisert, det er mulig å seksjonere tykktarmen med en lineær laparoskopisk stiftemaskin og lage et 4-6 cm servicesnitt for å fjerne prøven og utføre en ekstrakorporeal ileo-kolikk isoperistaltisk mekanisk anastomose.
Vi utfører rutinemessig venstre hemikolektomi (LH) med en 3-trokar-teknikk som til slutt plasserer den 4. trokaren i venstre flanke om nødvendig.
Prosedyren startet med deling av gastro-spleno-kolikk-ligamentet og den påfølgende mobiliseringen av venstre kolikkfleksur.
Da er det mulig å identifisere og seksjonere de nedre mesenteriske karene.
Ved å utføre LH, bindes den inferior mesenteriske arterien (IMA) vanligvis umiddelbart under opprinnelsen til venstre kolikkarterie (LCA), mens i nærvær av godartet sykdom, for å bevare IMA, utføres disseksjonen langs karets forløp, og seksjonerer gradvis sigmoide arterielle grener nær tykktarmsveggen.
Når venstre kolon er fullstendig mobilisert fra retroperitoneum langs det avaskulære planet mellom mesocolon og perirenalt fett er det mulig å seksjonere den distale kolon og til slutt utføre en termino-terminal mekanisk anastomose.
Vi utfører rutinemessig Anterior Rectal Resection (ARR) med en 3 trokar-teknikk, og plasserer til slutt den 4. trokaren i venstre flanke om nødvendig.
Prosedyren startet med deling av gastro-spleno-kolikk-ligamentet og den påfølgende mobiliseringen av venstre kolikkfleksur.
Da er det mulig å identifisere og seksjonere de nedre mesenteriske karene.
Ved å utføre ARR bindes den inferior mesenteriske arterie (IMA) vanligvis ved opprinnelsen, men i spesielle tilfeller kan den bindes umiddelbart under opprinnelsen til venstre kolikkarterie (LCA).
Når venstre kolon og er fullstendig mobilisert fra retroperitoneum langs det avaskulære planet mellom mesocolon og perirenalt fett er det mulig å utføre en delvis eller total mesorektal eksisjon.
Vanligvis utføres en terminoterminal mekanisk anastomose på slutten av prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk ytelse (operativ tid)
Tidsramme: innen de første 4 timene
|
Konsekvensene på den kirurgiske ytelsen av preoperativ kunnskap om den mesenteriske vaskulære anatomien vurdert ved evaluering av operasjonstiden
|
innen de første 4 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kompleks identifikasjon av mesenteriske kar som utfører laparoskopisk kolorektal reseksjon
Tidsramme: innen de første 4 timene
|
innen de første 4 timene
|
|
|
Iatrogene vaskulære eller viscerale skader
Tidsramme: innen de første 10 postoperative dagene
|
Iatrogene vaskulære eller viscerale skader relatert til vanskelig identifisering av høyre anatomi
|
innen de første 10 postoperative dagene
|
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: innen de første 4 timene
|
intraoperativ blødning relatert til disseksjon for mesenteriske kar quest.
Blodtap på mindre enn 20 ml ble ansett som mildt; mellom 20 og 100 ml, moderat; og mer enn 100 ml, alvorlig.
|
innen de første 4 timene
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen de første 15 postoperative dagene
|
innen de første 15 postoperative dagene
|
|
|
høsting av lymfeknuter
Tidsramme: innen de første 4 timene
|
antall høstede lymfeknuter
|
innen de første 4 timene
|
|
Anatomiske variasjoner av mesenteriske kar
Tidsramme: Innen 24 timer før kirurgisk inngrep
|
anatomiske variasjoner av mesenteriske kar oppdaget ved peroperativ CT-skanning
|
Innen 24 timer før kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DS-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .