- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01540448
Papel da angiotomografia com reconstrução tridimensional de vasos mesentéricos no planejamento e execução de ressecções colorretais laparoscópicas (3DCT)
22 de fevereiro de 2012 atualizado por: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
O objetivo deste estudo é avaliar se o conhecimento prévio da anatomia vascular mesentérica individual dos pacientes representa uma vantagem na realização de ressecções colorretais laparoscópicas.
Os investigadores querem demonstrar que a reconstrução tridimensional da anatomia vascular do cólon, adquirida com uma angiotomografia, pode levar a uma dissecção mais eficaz e menos extensa e a menos complicações intra e pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de ressecção colorretal
- ausência de tomografia computadorizada pré-operatória
Critério de exclusão:
- contra-indicações para laparoscopia
- ASA IV
- IMC > 40 Kg/m2
- necessidade de ressecção colônica não padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Não-3DCT
Todos os pacientes foram submetidos a tomografia computadorizada com angiografia mesentérica 3D, mas o cirurgião só conseguiu visualizar a reconstrução 3D após a cirurgia.
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Realizamos a Hemicolectomia Direita (HR) com técnica de 3 trocartes.
O procedimento inicia-se com a identificação e secção dos vasos ileocólicos em sua origem.
A seguir, é possível dividir o mesentério em direção ao íleo terminal, que foi seccionado por grampeador linear laparoscópico.
O procedimento continua com a incisão do ligamento de Houston e dissecção retroperitoneal do ceco e cólon ascendente até a flexura direita puxando o íleo terminal para cima.
Durante estas manobras e eventualmente após a incisão do ligamento hepatoduodenocólico, é possível identificar e cortar os vasos cólicos direitos e, se necessário, os vasos cólicos médios e o ramo venoso de Henle. Com o cólon direito e o transverso proximal completamente mobilizados, é possível seccionar o cólon com um grampeador laparoscópico linear e criar uma incisão de serviço de 4-6 cm para remover a amostra e realizar uma anastomose mecânica isoperistáltica íleo-cólica extracorpórea.
Rotineiramente, realizamos a Hemicolectomia Esquerda (LH) com uma técnica de 3 trocartes, eventualmente colocando o 4º trocarte no flanco esquerdo, se necessário.
O procedimento iniciou-se com a divisão do ligamento gastroesplenocólico e posterior mobilização da flexura cólica esquerda.
Então é possível identificar e seccionar os vasos mesentéricos inferiores.
Na realização da LH a Artéria Mesentérica Inferior (IMA) costuma ser amarrada imediatamente abaixo da origem da Artéria Cólica Esquerda (ACE) enquanto na presença de doença benigna, para preservar a AMI, a dissecção é realizada ao longo do trajeto do vaso, seccionando progressivamente o ramos arteriais sigmoides próximos à parede colônica.
Quando o cólon esquerdo é completamente mobilizado do retroperitônio ao longo do plano avascular entre o mesocólon e a gordura perirrenal, é possível seccionar o cólon distal e, finalmente, realizar uma anastomose mecânica término-terminal.
Rotineiramente, realizamos a ressecção retal anterior (ARR) com uma técnica de 3 trocartes, eventualmente colocando o 4º trocarte no flanco esquerdo, se necessário.
O procedimento iniciou-se com a divisão do ligamento gastroesplenocólico e posterior mobilização da flexura cólica esquerda.
Então é possível identificar e seccionar os vasos mesentéricos inferiores.
Realizando ARR, a Artéria Mesentérica Inferior (IMA) geralmente é amarrada na origem, mas em casos particulares pode ser amarrada imediatamente abaixo da origem da Artéria Cólica Esquerda (LCA).
Quando o cólon esquerdo está completamente mobilizado do retroperitônio ao longo do plano avascular entre o mesocólon e a gordura perirrenal é possível realizar uma excisão parcial ou total do mesorreto.
Normalmente, uma anastomose mecânica término-terminal é realizada no final do procedimento.
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Experimental: 3DCT
Todos os pacientes foram submetidos a uma tomografia computadorizada com angiografia mesentérica 3D e o cirurgião pôde visualizar a reconstrução 3D antes e durante a ressecção colorretal laparoscópica.
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Realizamos a Hemicolectomia Direita (HR) com técnica de 3 trocartes.
O procedimento inicia-se com a identificação e secção dos vasos ileocólicos em sua origem.
A seguir, é possível dividir o mesentério em direção ao íleo terminal, que foi seccionado por grampeador linear laparoscópico.
O procedimento continua com a incisão do ligamento de Houston e dissecção retroperitoneal do ceco e cólon ascendente até a flexura direita puxando o íleo terminal para cima.
Durante estas manobras e eventualmente após a incisão do ligamento hepatoduodenocólico, é possível identificar e cortar os vasos cólicos direitos e, se necessário, os vasos cólicos médios e o ramo venoso de Henle. Com o cólon direito e o transverso proximal completamente mobilizados, é possível seccionar o cólon com um grampeador laparoscópico linear e criar uma incisão de serviço de 4-6 cm para remover a amostra e realizar uma anastomose mecânica isoperistáltica íleo-cólica extracorpórea.
Rotineiramente, realizamos a Hemicolectomia Esquerda (LH) com uma técnica de 3 trocartes, eventualmente colocando o 4º trocarte no flanco esquerdo, se necessário.
O procedimento iniciou-se com a divisão do ligamento gastroesplenocólico e posterior mobilização da flexura cólica esquerda.
Então é possível identificar e seccionar os vasos mesentéricos inferiores.
Na realização da LH a Artéria Mesentérica Inferior (IMA) costuma ser amarrada imediatamente abaixo da origem da Artéria Cólica Esquerda (ACE) enquanto na presença de doença benigna, para preservar a AMI, a dissecção é realizada ao longo do trajeto do vaso, seccionando progressivamente o ramos arteriais sigmoides próximos à parede colônica.
Quando o cólon esquerdo é completamente mobilizado do retroperitônio ao longo do plano avascular entre o mesocólon e a gordura perirrenal, é possível seccionar o cólon distal e, finalmente, realizar uma anastomose mecânica término-terminal.
Rotineiramente, realizamos a ressecção retal anterior (ARR) com uma técnica de 3 trocartes, eventualmente colocando o 4º trocarte no flanco esquerdo, se necessário.
O procedimento iniciou-se com a divisão do ligamento gastroesplenocólico e posterior mobilização da flexura cólica esquerda.
Então é possível identificar e seccionar os vasos mesentéricos inferiores.
Realizando ARR, a Artéria Mesentérica Inferior (IMA) geralmente é amarrada na origem, mas em casos particulares pode ser amarrada imediatamente abaixo da origem da Artéria Cólica Esquerda (LCA).
Quando o cólon esquerdo está completamente mobilizado do retroperitônio ao longo do plano avascular entre o mesocólon e a gordura perirrenal é possível realizar uma excisão parcial ou total do mesorreto.
Normalmente, uma anastomose mecânica término-terminal é realizada no final do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Cirúrgico (tempo operatório)
Prazo: nas primeiras 4 horas
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As consequências na performance cirúrgica do conhecimento pré-operatório da anatomia vascular mesentérica avaliada pela avaliação do tempo operatório
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nas primeiras 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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identificação complexa de vasos mesentéricos realizando ressecção colorretal laparoscópica
Prazo: nas primeiras 4 horas
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nas primeiras 4 horas
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Lesões vasculares ou viscerais iatrogênicas
Prazo: nos primeiros 10 dias de pós-operatório
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Lesões vasculares ou viscerais iatrogênicas relacionadas à difícil identificação da anatomia direita
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nos primeiros 10 dias de pós-operatório
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sangramento intraoperatório
Prazo: nas primeiras 4 horas
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sangramento intraoperatório relacionado à dissecção para busca de vasos mesentéricos.
Perda de sangue menor que 20 mL foi considerada leve; entre 20 e 100 mL, moderado; e mais de 100 mL, grave.
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nas primeiras 4 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: nos primeiros 15 dias de pós-operatório
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nos primeiros 15 dias de pós-operatório
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coleta de gânglios linfáticos
Prazo: nas primeiras 4 horas
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número colhido de gânglios linfáticos
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nas primeiras 4 horas
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Variações anatômicas dos vasos mesentéricos
Prazo: Dentro de 24 horas antes do procedimento cirúrgico
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variações anatômicas dos vasos mesentéricos detectadas por tomografia computadorizada peroperatória
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Dentro de 24 horas antes do procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DS-005
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