- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01540448
Rollen för CT-angiografi med tredimensionell rekonstruktion av mesenteriska kärl vid planering och utförande av laparoskopiska kolorektala resektioner (3DCT)
22 februari 2012 uppdaterad av: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Syftet med denna studie är att utvärdera om förkunskapen om den individuella mesenteriska vaskulära anatomin hos patienter utgör en fördel vid utförande av laparoskopiska kolorektala resektioner.
Utredarna vill visa att den tredimensionella rekonstruktionen av kolonvaskulär anatomi, förvärvad med en CT-angiografi, kan leda till en mer effektiv och mindre omfattande dissektion och till färre intraoperativa och postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behov av kolorektal resektion
- frånvaro av preoperativ datortomografi
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för laparoskopi
- ASA IV
- BMI > 40 Kg/m2
- behov av icke-standardiserad tjocktarmsresektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: No-3DCT
Alla patienter utsattes för en datortomografi med 3D mesenterisk angiografi men kirurgen kunde se 3D-rekonstruktionen först efter operationen.
|
Vi utför höger hemikolektomi (RH) med en 3-trokarteknik.
Proceduren börjar med identifiering och sektionering av de ileokoliska kärlen vid deras ursprung.
Därefter är det möjligt att dela mesenteriet mot terminal ileum, som sektionerades av laparoskopisk linjär häftapparat.
Proceduren fortsätter med snittet av Houstons ligament och retroperitoneal dissektion av blindtarmen och uppåtgående kolon upp till höger böjning genom att dra terminalileum uppåt.
Under dessa manövrar och så småningom efter snittet av det hepato-duodenokoliska ligamentet, är möjligt att identifiera och skära de högra kolikkärlen och vid behov de mellersta kolikkärlen och Henles venösa gren. Med höger kolon och proximal tvärgående helt mobiliserad, det är möjligt att sektionera tjocktarmen med en linjär laparoskopisk häftapparat och skapa ett 4-6 cm servicesnitt för att ta bort provet och utföra en extrakorporeal ileo-kolik isoperistaltisk mekanisk anastomos.
Vi utför rutinmässigt vänster hemikolektomi (LH) med en 3-trokarteknik som så småningom placerar den 4:e trokaren i vänster flank om det behövs.
Proceduren började med uppdelningen av gastro-spleno-kolikligamentet och den efterföljande mobiliseringen av den vänstra kolikflexuren.
Sedan är det möjligt att identifiera och sektionera de nedre mesenteriska kärlen.
När man utför LH binds den inferior mesenteriska artären (IMA) vanligtvis omedelbart under ursprunget för den vänstra kolikartären (LCA) medan i närvaro av godartad sjukdom, för att bevara IMA, utförs dissektionen längs med kärlet, varvid sektionering progressivt sigmoida artärgrenar nära tjocktarmsväggen.
När vänster kolon är helt mobiliserad från retroperitoneum längs det avaskulära planet mellan mesokolon och perirenalt fett är det möjligt att sektionera den distala kolon och slutligen utföra en terminoterminal mekanisk anastomos.
Vi utför rutinmässigt anterior rektal resektion (ARR) med en 3-trokarteknik och placerar så småningom den 4:e trokaren i vänster flank om det behövs.
Proceduren började med uppdelningen av gastro-spleno-kolikligamentet och den efterföljande mobiliseringen av den vänstra kolikflexuren.
Sedan är det möjligt att identifiera och sektionera de nedre mesenteriska kärlen.
Vid utförande av ARR binds den inferior mesenteriska artären (IMA) vanligtvis vid ursprunget, men i vissa fall kan den bindas omedelbart under ursprunget för den vänstra kolikartären (LCA).
När vänster kolon och är helt mobiliserad från retroperitoneum längs det avaskulära planet mellan mesokolon och perirenalt fett är det möjligt att utföra en partiell eller total mesorektal excision.
Vanligtvis utförs en terminoterminal mekanisk anastomos i slutet av proceduren.
|
Experimentell: 3DCT
Alla patienter utsattes för en datortomografi med 3D mesenterisk angiografi och kirurgen kunde se 3D-rekonstruktion före och under laparoskopisk kolorektal resektion.
|
Vi utför höger hemikolektomi (RH) med en 3-trokarteknik.
Proceduren börjar med identifiering och sektionering av de ileokoliska kärlen vid deras ursprung.
Därefter är det möjligt att dela mesenteriet mot terminal ileum, som sektionerades av laparoskopisk linjär häftapparat.
Proceduren fortsätter med snittet av Houstons ligament och retroperitoneal dissektion av blindtarmen och uppåtgående kolon upp till höger böjning genom att dra terminalileum uppåt.
Under dessa manövrar och så småningom efter snittet av det hepato-duodenokoliska ligamentet, är möjligt att identifiera och skära de högra kolikkärlen och vid behov de mellersta kolikkärlen och Henles venösa gren. Med höger kolon och proximal tvärgående helt mobiliserad, det är möjligt att sektionera tjocktarmen med en linjär laparoskopisk häftapparat och skapa ett 4-6 cm servicesnitt för att ta bort provet och utföra en extrakorporeal ileo-kolik isoperistaltisk mekanisk anastomos.
Vi utför rutinmässigt vänster hemikolektomi (LH) med en 3-trokarteknik som så småningom placerar den 4:e trokaren i vänster flank om det behövs.
Proceduren började med uppdelningen av gastro-spleno-kolikligamentet och den efterföljande mobiliseringen av den vänstra kolikflexuren.
Sedan är det möjligt att identifiera och sektionera de nedre mesenteriska kärlen.
När man utför LH binds den inferior mesenteriska artären (IMA) vanligtvis omedelbart under ursprunget för den vänstra kolikartären (LCA) medan i närvaro av godartad sjukdom, för att bevara IMA, utförs dissektionen längs med kärlet, varvid sektionering progressivt sigmoida artärgrenar nära tjocktarmsväggen.
När vänster kolon är helt mobiliserad från retroperitoneum längs det avaskulära planet mellan mesokolon och perirenalt fett är det möjligt att sektionera den distala kolon och slutligen utföra en terminoterminal mekanisk anastomos.
Vi utför rutinmässigt anterior rektal resektion (ARR) med en 3-trokarteknik och placerar så småningom den 4:e trokaren i vänster flank om det behövs.
Proceduren började med uppdelningen av gastro-spleno-kolikligamentet och den efterföljande mobiliseringen av den vänstra kolikflexuren.
Sedan är det möjligt att identifiera och sektionera de nedre mesenteriska kärlen.
Vid utförande av ARR binds den inferior mesenteriska artären (IMA) vanligtvis vid ursprunget, men i vissa fall kan den bindas omedelbart under ursprunget för den vänstra kolikartären (LCA).
När vänster kolon och är helt mobiliserad från retroperitoneum längs det avaskulära planet mellan mesokolon och perirenalt fett är det möjligt att utföra en partiell eller total mesorektal excision.
Vanligtvis utförs en terminoterminal mekanisk anastomos i slutet av proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgisk prestanda (operationstid)
Tidsram: inom de första 4 timmarna
|
Konsekvenserna på det kirurgiska utförandet av preoperativ kunskap om den mesenteriska vaskulära anatomin bedömd genom utvärdering av operationstiden
|
inom de första 4 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
komplex identifiering av mesenteriska kärl som utför laparoskopisk kolorektal resektion
Tidsram: inom de första 4 timmarna
|
inom de första 4 timmarna
|
|
Iatrogena vaskulära eller viscerala skador
Tidsram: inom de första 10 postoperativa dagarna
|
Iatrogena vaskulära eller viscerala skador relaterade till svår identifiering av höger anatomi
|
inom de första 10 postoperativa dagarna
|
intraoperativ blödning
Tidsram: inom de första 4 timmarna
|
intraoperativ blödning relaterad till dissektion för mesenteriska kärl quest.
Blodförlust på mindre än 20 ml ansågs vara mild; mellan 20 och 100 ml, måttlig; och mer än 100 ml, svår.
|
inom de första 4 timmarna
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: inom de första 15 dagarna efter operationen
|
inom de första 15 dagarna efter operationen
|
|
skörd av lymfkörtlar
Tidsram: inom de första 4 timmarna
|
antal skördade lymfkörtlar
|
inom de första 4 timmarna
|
Anatomiska variationer av mesenteriska kärl
Tidsram: Inom 24 timmar före kirurgiskt ingrepp
|
anatomiska variationer av mesenteriska kärl detekterade genom peroperativ datortomografi
|
Inom 24 timmar före kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DS-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal laparoskopisk resektion
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
University Hospital, BordeauxAvslutadLow Anterior Resection Syndrome (LARS>20) | Refraktär medicinsk behandling efter rektal resektionFrankrike
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAvslutadLow Anterior Resection SyndromeLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeLow Anterior Resection SyndromeDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAvslutadLow Anterior Resection SyndromeSverige
-
Coloplast A/SMedPass InternationalAvslutad
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandAvslutadLow Anterior Resection SyndromeStorbritannien
-
Seoul National University HospitalRekryteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republiken av
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAvslutadLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
University of AarhusRekryteringLow Anterior Resection Syndrome | Rektal cancerDanmark
Kliniska prövningar på Laparoskopisk höger hemikolektomi
-
ARKSurgicalOkänd
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Myongji HospitalOkänd
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityOkänd
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadPulmonell hypertoni | Medfödd hjärtsjukdom | Karidovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadTrängsel, näsanFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadTrängsel, näsanFörenta staterna