Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för CT-angiografi med tredimensionell rekonstruktion av mesenteriska kärl vid planering och utförande av laparoskopiska kolorektala resektioner (3DCT)

22 februari 2012 uppdaterad av: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Syftet med denna studie är att utvärdera om förkunskapen om den individuella mesenteriska vaskulära anatomin hos patienter utgör en fördel vid utförande av laparoskopiska kolorektala resektioner. Utredarna vill visa att den tredimensionella rekonstruktionen av kolonvaskulär anatomi, förvärvad med en CT-angiografi, kan leda till en mer effektiv och mindre omfattande dissektion och till färre intraoperativa och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behov av kolorektal resektion
  • frånvaro av preoperativ datortomografi

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för laparoskopi
  • ASA IV
  • BMI > 40 Kg/m2
  • behov av icke-standardiserad tjocktarmsresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: No-3DCT
Alla patienter utsattes för en datortomografi med 3D mesenterisk angiografi men kirurgen kunde se 3D-rekonstruktionen först efter operationen.
Vi utför höger hemikolektomi (RH) med en 3-trokarteknik. Proceduren börjar med identifiering och sektionering av de ileokoliska kärlen vid deras ursprung. Därefter är det möjligt att dela mesenteriet mot terminal ileum, som sektionerades av laparoskopisk linjär häftapparat. Proceduren fortsätter med snittet av Houstons ligament och retroperitoneal dissektion av blindtarmen och uppåtgående kolon upp till höger böjning genom att dra terminalileum uppåt. Under dessa manövrar och så småningom efter snittet av det hepato-duodenokoliska ligamentet, är möjligt att identifiera och skära de högra kolikkärlen och vid behov de mellersta kolikkärlen och Henles venösa gren. Med höger kolon och proximal tvärgående helt mobiliserad, det är möjligt att sektionera tjocktarmen med en linjär laparoskopisk häftapparat och skapa ett 4-6 cm servicesnitt för att ta bort provet och utföra en extrakorporeal ileo-kolik isoperistaltisk mekanisk anastomos.
Vi utför rutinmässigt vänster hemikolektomi (LH) med en 3-trokarteknik som så småningom placerar den 4:e trokaren i vänster flank om det behövs. Proceduren började med uppdelningen av gastro-spleno-kolikligamentet och den efterföljande mobiliseringen av den vänstra kolikflexuren. Sedan är det möjligt att identifiera och sektionera de nedre mesenteriska kärlen. När man utför LH binds den inferior mesenteriska artären (IMA) vanligtvis omedelbart under ursprunget för den vänstra kolikartären (LCA) medan i närvaro av godartad sjukdom, för att bevara IMA, utförs dissektionen längs med kärlet, varvid sektionering progressivt sigmoida artärgrenar nära tjocktarmsväggen. När vänster kolon är helt mobiliserad från retroperitoneum längs det avaskulära planet mellan mesokolon och perirenalt fett är det möjligt att sektionera den distala kolon och slutligen utföra en terminoterminal mekanisk anastomos.
Vi utför rutinmässigt anterior rektal resektion (ARR) med en 3-trokarteknik och placerar så småningom den 4:e trokaren i vänster flank om det behövs. Proceduren började med uppdelningen av gastro-spleno-kolikligamentet och den efterföljande mobiliseringen av den vänstra kolikflexuren. Sedan är det möjligt att identifiera och sektionera de nedre mesenteriska kärlen. Vid utförande av ARR binds den inferior mesenteriska artären (IMA) vanligtvis vid ursprunget, men i vissa fall kan den bindas omedelbart under ursprunget för den vänstra kolikartären (LCA). När vänster kolon och är helt mobiliserad från retroperitoneum längs det avaskulära planet mellan mesokolon och perirenalt fett är det möjligt att utföra en partiell eller total mesorektal excision. Vanligtvis utförs en terminoterminal mekanisk anastomos i slutet av proceduren.
Experimentell: 3DCT
Alla patienter utsattes för en datortomografi med 3D mesenterisk angiografi och kirurgen kunde se 3D-rekonstruktion före och under laparoskopisk kolorektal resektion.
Vi utför höger hemikolektomi (RH) med en 3-trokarteknik. Proceduren börjar med identifiering och sektionering av de ileokoliska kärlen vid deras ursprung. Därefter är det möjligt att dela mesenteriet mot terminal ileum, som sektionerades av laparoskopisk linjär häftapparat. Proceduren fortsätter med snittet av Houstons ligament och retroperitoneal dissektion av blindtarmen och uppåtgående kolon upp till höger böjning genom att dra terminalileum uppåt. Under dessa manövrar och så småningom efter snittet av det hepato-duodenokoliska ligamentet, är möjligt att identifiera och skära de högra kolikkärlen och vid behov de mellersta kolikkärlen och Henles venösa gren. Med höger kolon och proximal tvärgående helt mobiliserad, det är möjligt att sektionera tjocktarmen med en linjär laparoskopisk häftapparat och skapa ett 4-6 cm servicesnitt för att ta bort provet och utföra en extrakorporeal ileo-kolik isoperistaltisk mekanisk anastomos.
Vi utför rutinmässigt vänster hemikolektomi (LH) med en 3-trokarteknik som så småningom placerar den 4:e trokaren i vänster flank om det behövs. Proceduren började med uppdelningen av gastro-spleno-kolikligamentet och den efterföljande mobiliseringen av den vänstra kolikflexuren. Sedan är det möjligt att identifiera och sektionera de nedre mesenteriska kärlen. När man utför LH binds den inferior mesenteriska artären (IMA) vanligtvis omedelbart under ursprunget för den vänstra kolikartären (LCA) medan i närvaro av godartad sjukdom, för att bevara IMA, utförs dissektionen längs med kärlet, varvid sektionering progressivt sigmoida artärgrenar nära tjocktarmsväggen. När vänster kolon är helt mobiliserad från retroperitoneum längs det avaskulära planet mellan mesokolon och perirenalt fett är det möjligt att sektionera den distala kolon och slutligen utföra en terminoterminal mekanisk anastomos.
Vi utför rutinmässigt anterior rektal resektion (ARR) med en 3-trokarteknik och placerar så småningom den 4:e trokaren i vänster flank om det behövs. Proceduren började med uppdelningen av gastro-spleno-kolikligamentet och den efterföljande mobiliseringen av den vänstra kolikflexuren. Sedan är det möjligt att identifiera och sektionera de nedre mesenteriska kärlen. Vid utförande av ARR binds den inferior mesenteriska artären (IMA) vanligtvis vid ursprunget, men i vissa fall kan den bindas omedelbart under ursprunget för den vänstra kolikartären (LCA). När vänster kolon och är helt mobiliserad från retroperitoneum längs det avaskulära planet mellan mesokolon och perirenalt fett är det möjligt att utföra en partiell eller total mesorektal excision. Vanligtvis utförs en terminoterminal mekanisk anastomos i slutet av proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk prestanda (operationstid)
Tidsram: inom de första 4 timmarna
Konsekvenserna på det kirurgiska utförandet av preoperativ kunskap om den mesenteriska vaskulära anatomin bedömd genom utvärdering av operationstiden
inom de första 4 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplex identifiering av mesenteriska kärl som utför laparoskopisk kolorektal resektion
Tidsram: inom de första 4 timmarna
inom de första 4 timmarna
Iatrogena vaskulära eller viscerala skador
Tidsram: inom de första 10 postoperativa dagarna
Iatrogena vaskulära eller viscerala skador relaterade till svår identifiering av höger anatomi
inom de första 10 postoperativa dagarna
intraoperativ blödning
Tidsram: inom de första 4 timmarna
intraoperativ blödning relaterad till dissektion för mesenteriska kärl quest. Blodförlust på mindre än 20 ml ansågs vara mild; mellan 20 och 100 ml, måttlig; och mer än 100 ml, svår.
inom de första 4 timmarna
Postoperativa komplikationer
Tidsram: inom de första 15 dagarna efter operationen
inom de första 15 dagarna efter operationen
skörd av lymfkörtlar
Tidsram: inom de första 4 timmarna
antal skördade lymfkörtlar
inom de första 4 timmarna
Anatomiska variationer av mesenteriska kärl
Tidsram: Inom 24 timmar före kirurgiskt ingrepp
anatomiska variationer av mesenteriska kärl detekterade genom peroperativ datortomografi
Inom 24 timmar före kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DS-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal laparoskopisk resektion

Kliniska prövningar på Laparoskopisk höger hemikolektomi

3
Prenumerera