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Ruolo dell'angio-TC con ricostruzione tridimensionale dei vasi mesenterici nella pianificazione ed esecuzione di resezioni colorettali laparoscopiche (3DCT)

22 febbraio 2012 aggiornato da: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Lo scopo di questo studio è valutare se la conoscenza preliminare dell'anatomia vascolare mesenterica individuale dei pazienti rappresenti un vantaggio nell'esecuzione di resezioni colorettali laparoscopiche. I ricercatori vogliono dimostrare che la ricostruzione tridimensionale dell'anatomia vascolare del colon, acquisita con un'angio-TC, può portare a una dissezione più efficace e meno estesa ea minori complicanze intraoperatorie e postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessità di resezione colorettale
  • assenza di TAC preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla laparoscopia
  • ASA IV
  • IMC > 40 Kg/m2
  • necessità di resezione del colon non standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: No-3DCT
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TAC con angiografia mesenterica 3D ma il chirurgo ha potuto visionare la ricostruzione 3D solo dopo l'intervento.
Procedura: Emicolectomia destra laparoscopica
Eseguiamo l'Emicolectomia Destra (RH) con tecnica dei 3 trocar. La procedura inizia con l'identificazione e il sezionamento dei vasi ileocolici alla loro origine. Successivamente, è possibile dividere il mesentere verso l'ileo terminale, che è stato sezionato mediante suturatrice lineare laparoscopica. La procedura prosegue con l'incisione del legamento di Houston e la dissezione retroperitoneale del cieco e del colon ascendente fino alla flessione destra tirando verso l'alto l'ileo terminale. Durante queste manovre ed eventualmente dopo l'incisione del legamento epato-duodenocolico, è possibile identificare e recidere i vasi colici di destra e, se necessario, i vasi colici medi e il ramo venoso di Henle. Con il colon destro e il trasverso prossimale completamente mobilizzati, è possibile sezionare il colon con suturatrice laparoscopica lineare e realizzare un'incisione di servizio di 4-6 cm per prelevare il campione ed eseguire un'anastomosi meccanica extracorporea ileo-colica isoperistaltica.
Procedura: Emicolectomia sinistra laparoscopica
Eseguiamo abitualmente l'Emicolectomia Sinistra (LH) con una tecnica a 3 trocar eventualmente posizionando il 4° trocar nel fianco sinistro, se necessario. La procedura è iniziata con la divisione del legamento gastro-spleno-colico e la successiva mobilizzazione della flessura colica sinistra. Quindi è possibile identificare e sezionare i vasi mesenterici inferiori. Eseguendo LH l'Arteria Mesenterica Inferiore (IMA) viene solitamente legata immediatamente sotto l'origine dell'Arteria Colica Sinistra (LCA) mentre in presenza di patologia benigna, per preservare l'IMA, la dissezione viene eseguita lungo il decorso del vaso, sezionando progressivamente il rami arteriosi sigmoidei vicino alla parete del colon. Quando il colon sinistro è completamente mobilizzato dal retroperitoneo lungo il piano avascolare tra il mesocolon e il grasso perirenale è possibile sezionare il colon distale ed eseguire infine un'anastomosi meccanica termino-terminale.
Procedura: Resezione rettale anteriore
Eseguiamo abitualmente la resezione rettale anteriore (ARR) con una tecnica a 3 trocar, eventualmente posizionando il 4° trocar nel fianco sinistro, se necessario. La procedura è iniziata con la divisione del legamento gastro-spleno-colico e la successiva mobilizzazione della flessura colica sinistra. Quindi è possibile identificare e sezionare i vasi mesenterici inferiori. Eseguendo l'ARR l'Arteria Mesenterica Inferiore (IMA) è solitamente legata all'origine ma in casi particolari può essere legata immediatamente sotto l'origine dell'Arteria Colica Sinistra (LCA). Quando il colon sinistro è completamente mobilizzato dal retroperitoneo lungo il piano avascolare tra il mesocolon e il grasso perirenale è possibile eseguire un'escissione mesorettale parziale o totale. Solitamente al termine della procedura viene eseguita un'anastomosi meccanica termino-terminale.
Sperimentale: 3DCT
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TAC con angiografia mesenterica 3D e il chirurgo ha potuto visionare la ricostruzione 3D prima e durante la resezione colorettale laparoscopica.
Procedura: Emicolectomia destra laparoscopica
Eseguiamo l'Emicolectomia Destra (RH) con tecnica dei 3 trocar. La procedura inizia con l'identificazione e il sezionamento dei vasi ileocolici alla loro origine. Successivamente, è possibile dividere il mesentere verso l'ileo terminale, che è stato sezionato mediante suturatrice lineare laparoscopica. La procedura prosegue con l'incisione del legamento di Houston e la dissezione retroperitoneale del cieco e del colon ascendente fino alla flessione destra tirando verso l'alto l'ileo terminale. Durante queste manovre ed eventualmente dopo l'incisione del legamento epato-duodenocolico, è possibile identificare e recidere i vasi colici di destra e, se necessario, i vasi colici medi e il ramo venoso di Henle. Con il colon destro e il trasverso prossimale completamente mobilizzati, è possibile sezionare il colon con suturatrice laparoscopica lineare e realizzare un'incisione di servizio di 4-6 cm per prelevare il campione ed eseguire un'anastomosi meccanica extracorporea ileo-colica isoperistaltica.
Procedura: Emicolectomia sinistra laparoscopica
Eseguiamo abitualmente l'Emicolectomia Sinistra (LH) con una tecnica a 3 trocar eventualmente posizionando il 4° trocar nel fianco sinistro, se necessario. La procedura è iniziata con la divisione del legamento gastro-spleno-colico e la successiva mobilizzazione della flessura colica sinistra. Quindi è possibile identificare e sezionare i vasi mesenterici inferiori. Eseguendo LH l'Arteria Mesenterica Inferiore (IMA) viene solitamente legata immediatamente sotto l'origine dell'Arteria Colica Sinistra (LCA) mentre in presenza di patologia benigna, per preservare l'IMA, la dissezione viene eseguita lungo il decorso del vaso, sezionando progressivamente il rami arteriosi sigmoidei vicino alla parete del colon. Quando il colon sinistro è completamente mobilizzato dal retroperitoneo lungo il piano avascolare tra il mesocolon e il grasso perirenale è possibile sezionare il colon distale ed eseguire infine un'anastomosi meccanica termino-terminale.
Procedura: Resezione rettale anteriore
Eseguiamo abitualmente la resezione rettale anteriore (ARR) con una tecnica a 3 trocar, eventualmente posizionando il 4° trocar nel fianco sinistro, se necessario. La procedura è iniziata con la divisione del legamento gastro-spleno-colico e la successiva mobilizzazione della flessura colica sinistra. Quindi è possibile identificare e sezionare i vasi mesenterici inferiori. Eseguendo l'ARR l'Arteria Mesenterica Inferiore (IMA) è solitamente legata all'origine ma in casi particolari può essere legata immediatamente sotto l'origine dell'Arteria Colica Sinistra (LCA). Quando il colon sinistro è completamente mobilizzato dal retroperitoneo lungo il piano avascolare tra il mesocolon e il grasso perirenale è possibile eseguire un'escissione mesorettale parziale o totale. Solitamente al termine della procedura viene eseguita un'anastomosi meccanica termino-terminale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni chirurgiche (tempo operatorio)
Lasso di tempo: entro le prime 4 ore
Le conseguenze sulla performance chirurgica della conoscenza preoperatoria dell'anatomia vascolare mesenterica valutata dalla valutazione del tempo operatorio
entro le prime 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificazione complessa dei vasi mesenterici che eseguono resezione colorettale laparoscopica
Lasso di tempo: entro le prime 4 ore
entro le prime 4 ore
Lesioni vascolari o viscerali iatrogene
Lasso di tempo: entro i primi 10 giorni postoperatori
Lesioni vascolari o viscerali iatrogene correlate alla difficile identificazione dell'anatomia destra
entro i primi 10 giorni postoperatori
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: entro le prime 4 ore
sanguinamento intraoperatorio correlato a dissezione per ricerca vasi mesenterici. La perdita di sangue inferiore a 20 ml è stata considerata lieve; tra 20 e 100 ml, moderato; e più di 100 ml, grave.
entro le prime 4 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 15 giorni postoperatori
entro i primi 15 giorni postoperatori
raccolta dei linfonodi
Lasso di tempo: entro le prime 4 ore
numero raccolto di linfonodi
entro le prime 4 ore
Variazioni anatomiche dei vasi mesenterici
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della procedura chirurgica
variazioni anatomiche dei vasi mesenterici rilevate dalla TAC peroperatoria
Entro 24 ore prima della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicolectomia destra laparoscopica

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