Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola angiografii CT z trójwymiarową rekonstrukcją naczyń krezkowych w planowaniu i wykonywaniu laparoskopowych resekcji jelita grubego (3DCT)

22 lutego 2012 zaktualizowane przez: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Celem tego badania jest ocena, czy wcześniejsza znajomość indywidualnej anatomii naczyń krezkowych pacjentów stanowi przewagę w wykonywaniu laparoskopowych resekcji jelita grubego. Badacze chcą wykazać, że trójwymiarowa rekonstrukcja anatomii naczyń okrężnicy uzyskana za pomocą angiografii TK może prowadzić do skuteczniejszego i mniej rozległego rozwarstwienia oraz do mniejszej liczby powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • konieczność resekcji jelita grubego
  • brak przedoperacyjnej tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do laparoskopii
  • ASA IV
  • BMI > 40 kg/m2
  • konieczność wykonania niestandardowej resekcji jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nie-3DCT
Wszyscy pacjenci zostali poddani tomografii komputerowej z angiografią krezkową 3D, ale chirurg mógł obejrzeć rekonstrukcję 3D dopiero po operacji.
Procedura: Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
Wykonujemy prawą hemikolektomię (RH) techniką 3 trokarów. Procedura rozpoczyna się od identyfikacji i pocięcia naczyń krętniczo-okrężniczych w miejscu ich pochodzenia. Następnie możliwe jest rozcięcie krezki w kierunku końcowego odcinka jelita krętego, który został przekrojony laparoskopowym staplerem liniowym. Kontynuacją procedury jest nacięcie więzadła Houstona i rozwarstwienie zaotrzewnowe jelita ślepego i okrężnicy wstępującej do prawego zgięcia poprzez odciągnięcie końcowego odcinka jelita krętego do góry. Podczas tych manewrów i ewentualnie po nacięciu więzadła wątrobowo-dwunastniczego możliwe jest rozpoznanie i przecięcie naczyń okrężnicy prawej oraz w razie potrzeby naczyń okrężnicy środkowej i gałęzi żylnej Henlego. możliwe jest przecięcie okrężnicy liniowym staplerem laparoskopowym i wykonanie 4-6 cm nacięcia serwisowego w celu usunięcia wycinka i wykonania pozaustrojowego izoperystaltycznego mechanicznego zespolenia krętniczo-okrężniczego.
Procedura: Laparoskopowa lewostronna hemikolektomia
Rutynowo wykonujemy lewą hemikolektomię (LH) techniką 3 trokarów, ewentualnie umieszczając czwarty trokar w lewym boku, jeśli to konieczne. Zabieg rozpoczęto od przecięcia więzadła żołądkowo-śledzionowo-okrężniczego i późniejszej mobilizacji lewego zgięcia okrężniczego. Wtedy możliwa jest identyfikacja i przekrój naczyń krezkowych dolnych. Wykonując LH, tętnicę krezkową dolną (IMA) zawiązuje się zwykle bezpośrednio poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej (LCA), podczas gdy w przypadku łagodnej choroby, w celu zachowania IMA, preparowanie wykonuje się wzdłuż przebiegu naczynia, stopniowo przecinając odgałęzienia tętnicy esowatej blisko ściany okrężnicy. Kiedy lewa okrężnica jest całkowicie zmobilizowana z przestrzeni zaotrzewnowej wzdłuż płaszczyzny beznaczyniowej między krezką okrężnicy a tłuszczem okołonerkowym, możliwe jest przecięcie dystalnej części okrężnicy i ostatecznie wykonanie mechanicznego zespolenia końcowo-końcowego.
Procedura: Przednia resekcja odbytnicy
Rutynowo wykonujemy przednią resekcję odbytnicy (ARR) techniką 3 trokarów, ewentualnie umieszczając czwarty trokar w lewym boku, jeśli to konieczne. Zabieg rozpoczęto od przecięcia więzadła żołądkowo-śledzionowo-okrężniczego i późniejszej mobilizacji lewego zgięcia okrężniczego. Wtedy możliwa jest identyfikacja i przekrój naczyń krezkowych dolnych. Wykonując ARR, tętnica krezkowa dolna (IMA) jest zwykle podwiązana w miejscu odejścia, ale w szczególnych przypadkach może być podwiązana bezpośrednio pod odejściem lewej tętnicy okrężniczej (LCA). Gdy lewa okrężnica jest całkowicie zmobilizowana z przestrzeni zaotrzewnowej wzdłuż płaszczyzny beznaczyniowej między krezką okrężnicy a tłuszczem okołonerkowym, możliwe jest wykonanie częściowego lub całkowitego wycięcia mezorektum. Zwykle na końcu zabiegu wykonuje się mechaniczne zespolenie końcowo-końcowe.
Eksperymentalny: 3DCT
Wszyscy pacjenci zostali poddani tomografii komputerowej z angiografią krezki 3D, a chirurg miał możliwość obejrzenia rekonstrukcji 3D przed iw trakcie laparoskopowej resekcji jelita grubego.
Procedura: Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
Wykonujemy prawą hemikolektomię (RH) techniką 3 trokarów. Procedura rozpoczyna się od identyfikacji i pocięcia naczyń krętniczo-okrężniczych w miejscu ich pochodzenia. Następnie możliwe jest rozcięcie krezki w kierunku końcowego odcinka jelita krętego, który został przekrojony laparoskopowym staplerem liniowym. Kontynuacją procedury jest nacięcie więzadła Houstona i rozwarstwienie zaotrzewnowe jelita ślepego i okrężnicy wstępującej do prawego zgięcia poprzez odciągnięcie końcowego odcinka jelita krętego do góry. Podczas tych manewrów i ewentualnie po nacięciu więzadła wątrobowo-dwunastniczego możliwe jest rozpoznanie i przecięcie naczyń okrężnicy prawej oraz w razie potrzeby naczyń okrężnicy środkowej i gałęzi żylnej Henlego. możliwe jest przecięcie okrężnicy liniowym staplerem laparoskopowym i wykonanie 4-6 cm nacięcia serwisowego w celu usunięcia wycinka i wykonania pozaustrojowego izoperystaltycznego mechanicznego zespolenia krętniczo-okrężniczego.
Procedura: Laparoskopowa lewostronna hemikolektomia
Rutynowo wykonujemy lewą hemikolektomię (LH) techniką 3 trokarów, ewentualnie umieszczając czwarty trokar w lewym boku, jeśli to konieczne. Zabieg rozpoczęto od przecięcia więzadła żołądkowo-śledzionowo-okrężniczego i późniejszej mobilizacji lewego zgięcia okrężniczego. Wtedy możliwa jest identyfikacja i przekrój naczyń krezkowych dolnych. Wykonując LH, tętnicę krezkową dolną (IMA) zawiązuje się zwykle bezpośrednio poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej (LCA), podczas gdy w przypadku łagodnej choroby, w celu zachowania IMA, preparowanie wykonuje się wzdłuż przebiegu naczynia, stopniowo przecinając odgałęzienia tętnicy esowatej blisko ściany okrężnicy. Kiedy lewa okrężnica jest całkowicie zmobilizowana z przestrzeni zaotrzewnowej wzdłuż płaszczyzny beznaczyniowej między krezką okrężnicy a tłuszczem okołonerkowym, możliwe jest przecięcie dystalnej części okrężnicy i ostatecznie wykonanie mechanicznego zespolenia końcowo-końcowego.
Procedura: Przednia resekcja odbytnicy
Rutynowo wykonujemy przednią resekcję odbytnicy (ARR) techniką 3 trokarów, ewentualnie umieszczając czwarty trokar w lewym boku, jeśli to konieczne. Zabieg rozpoczęto od przecięcia więzadła żołądkowo-śledzionowo-okrężniczego i późniejszej mobilizacji lewego zgięcia okrężniczego. Wtedy możliwa jest identyfikacja i przekrój naczyń krezkowych dolnych. Wykonując ARR, tętnica krezkowa dolna (IMA) jest zwykle podwiązana w miejscu odejścia, ale w szczególnych przypadkach może być podwiązana bezpośrednio pod odejściem lewej tętnicy okrężniczej (LCA). Gdy lewa okrężnica jest całkowicie zmobilizowana z przestrzeni zaotrzewnowej wzdłuż płaszczyzny beznaczyniowej między krezką okrężnicy a tłuszczem okołonerkowym, możliwe jest wykonanie częściowego lub całkowitego wycięcia mezorektum. Zwykle na końcu zabiegu wykonuje się mechaniczne zespolenie końcowo-końcowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność chirurgiczna (czas operacji)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin
Konsekwencje przedoperacyjnej znajomości anatomii naczyń krezki ocenianej na podstawie oceny czasu operacji
w ciągu pierwszych 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kompleksowa identyfikacja naczyń krezkowych wykonująca laparoskopową resekcję jelita grubego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin
w ciągu pierwszych 4 godzin
Jatrogenne urazy naczyniowe lub trzewne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 dni po operacji
Jatrogenne urazy naczyniowe lub trzewne związane z trudną identyfikacją prawej anatomii
w ciągu pierwszych 10 dni po operacji
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin
krwawienie śródoperacyjne związane z preparacją naczyń krezkowych quest. Utratę krwi mniejszą niż 20 ml uznano za łagodną; między 20 a 100 ml, umiarkowane; i ponad 100 ml, ciężki.
w ciągu pierwszych 4 godzin
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 dni po operacji
w ciągu pierwszych 15 dni po operacji
pobieranie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin
liczba pobranych węzłów chłonnych
w ciągu pierwszych 4 godzin
Anatomiczne odmiany naczyń krezkowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym
anatomiczne zmiany naczyń krezkowych wykryte przez okołooperacyjną tomografię komputerową
W ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj