De rol van CT-angiografie met driedimensionale reconstructie van mesenterische vaten bij het plannen en uitvoeren van laparoscopische colorectale resecties (3DCT)
22 februari 2012 bijgewerkt door: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Het doel van deze studie is om te evalueren of de voorkennis van de individuele mesenteriale vasculaire anatomie van patiënten een voordeel vormt bij het uitvoeren van laparoscopische colorectale resecties.
De onderzoekers willen aantonen dat de driedimensionale reconstructie van de vasculaire anatomie van het colon, verkregen met een CT-angiografie, kan leiden tot een effectievere en minder uitgebreide dissectie en tot minder intraoperatieve en postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- colorectale resectie nodig
- afwezigheid van preoperatieve CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor laparoscopie
- ASA IV
- BMI > 40 Kg/m2
- behoefte aan niet-standaard colonresectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nee-3DCT
Alle patiënten ondergingen een CT-scan met 3D-mesenteriale angiografie, maar de chirurg kon de 3D-reconstructie pas na de operatie bekijken.
|
We voeren de Rechter Hemicolectomie (RH) uit met een 3 trocars techniek.
De procedure begint met het identificeren en doorsnijden van de ileocolische vaten bij hun oorsprong.
Vervolgens is het mogelijk om het mesenterium te verdelen naar het terminale ileum, dat werd doorgesneden met een laparoscopische lineaire nietmachine.
De procedure gaat verder met de incisie van het Houston-ligament en de retroperitoneale dissectie van de blindedarm en de colon ascendens tot aan de rechter buiging door het terminale ileum omhoog te trekken.
Tijdens deze manoeuvres en uiteindelijk na de incisie van het hepato-duodenocolische ligament, is het mogelijk om de rechter koliekvaten en, indien nodig, de middelste koliekvaten en de veneuze tak van Henle te identificeren en door te snijden. Met de rechter colon en proximale transversale volledig gemobiliseerd, het is mogelijk om de dikke darm te snijden met een lineaire laparoscopische nietmachine en een service-incisie van 4-6 cm te maken om het monster te verwijderen en een extracorporale ileo-kolische isoperistaltische mechanische anastomose uit te voeren.
We voeren routinematig de linker hemicolectomie (LH) uit met een techniek met 3 trocars en plaatsen uiteindelijk de 4e trocar in de linkerflank indien nodig.
De procedure begon met de deling van het gastro-spleno-kolische ligament en de daaropvolgende mobilisatie van de linker koliekbuiging.
Dan is het mogelijk om de inferieure mesenteriale vaten te identificeren en door te snijden.
Bij het uitvoeren van links wordt de inferieure mesenteriale arterie (IMA) meestal direct onder de oorsprong van de linker koliekslagader (LCA) vastgebonden, terwijl bij aanwezigheid van een goedaardige ziekte, om de IMA te behouden, de dissectie wordt uitgevoerd langs de loop van het bloedvat, waarbij de sigmoïde arteriële takken dicht bij de colonwand.
Wanneer de linker dikke darm volledig is gemobiliseerd vanuit het retroperitoneum langs het avasculaire vlak tussen het mesocolon en perirenale vet, is het mogelijk om de distale dikke darm door te snijden en uiteindelijk een termino-terminale mechanische anastomose uit te voeren.
We voeren routinematig de anterieure rectale resectie (ARR) uit met een techniek van 3 trocars en plaatsen uiteindelijk de 4e trocar in de linkerflank indien nodig.
De procedure begon met de deling van het gastro-spleno-kolische ligament en de daaropvolgende mobilisatie van de linker koliekbuiging.
Dan is het mogelijk om de inferieure mesenteriale vaten te identificeren en door te snijden.
Bij het uitvoeren van ARR wordt de inferieure mesenteriale arterie (IMA) meestal aan de oorsprong vastgemaakt, maar in bepaalde gevallen kan deze direct onder de oorsprong van de linker koliekslagader (LCA) worden vastgemaakt.
Wanneer de linker dikke darm volledig is gemobiliseerd vanuit het retroperitoneum langs het avasculaire vlak tussen het mesocolon en het perirenale vet, is het mogelijk om een gedeeltelijke of totale mesorectale excisie uit te voeren.
Gewoonlijk wordt aan het einde van de procedure een termino-terminale mechanische anastomose uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: 3DCT
Alle patiënten ondergingen een CT-scan met 3D mesenteriale angiografie en de chirurg kon de 3D-reconstructie bekijken voor en tijdens laparoscopische colorectale resectie.
|
We voeren de Rechter Hemicolectomie (RH) uit met een 3 trocars techniek.
De procedure begint met het identificeren en doorsnijden van de ileocolische vaten bij hun oorsprong.
Vervolgens is het mogelijk om het mesenterium te verdelen naar het terminale ileum, dat werd doorgesneden met een laparoscopische lineaire nietmachine.
De procedure gaat verder met de incisie van het Houston-ligament en de retroperitoneale dissectie van de blindedarm en de colon ascendens tot aan de rechter buiging door het terminale ileum omhoog te trekken.
Tijdens deze manoeuvres en uiteindelijk na de incisie van het hepato-duodenocolische ligament, is het mogelijk om de rechter koliekvaten en, indien nodig, de middelste koliekvaten en de veneuze tak van Henle te identificeren en door te snijden. Met de rechter colon en proximale transversale volledig gemobiliseerd, het is mogelijk om de dikke darm te snijden met een lineaire laparoscopische nietmachine en een service-incisie van 4-6 cm te maken om het monster te verwijderen en een extracorporale ileo-kolische isoperistaltische mechanische anastomose uit te voeren.
We voeren routinematig de linker hemicolectomie (LH) uit met een techniek met 3 trocars en plaatsen uiteindelijk de 4e trocar in de linkerflank indien nodig.
De procedure begon met de deling van het gastro-spleno-kolische ligament en de daaropvolgende mobilisatie van de linker koliekbuiging.
Dan is het mogelijk om de inferieure mesenteriale vaten te identificeren en door te snijden.
Bij het uitvoeren van links wordt de inferieure mesenteriale arterie (IMA) meestal direct onder de oorsprong van de linker koliekslagader (LCA) vastgebonden, terwijl bij aanwezigheid van een goedaardige ziekte, om de IMA te behouden, de dissectie wordt uitgevoerd langs de loop van het bloedvat, waarbij de sigmoïde arteriële takken dicht bij de colonwand.
Wanneer de linker dikke darm volledig is gemobiliseerd vanuit het retroperitoneum langs het avasculaire vlak tussen het mesocolon en perirenale vet, is het mogelijk om de distale dikke darm door te snijden en uiteindelijk een termino-terminale mechanische anastomose uit te voeren.
We voeren routinematig de anterieure rectale resectie (ARR) uit met een techniek van 3 trocars en plaatsen uiteindelijk de 4e trocar in de linkerflank indien nodig.
De procedure begon met de deling van het gastro-spleno-kolische ligament en de daaropvolgende mobilisatie van de linker koliekbuiging.
Dan is het mogelijk om de inferieure mesenteriale vaten te identificeren en door te snijden.
Bij het uitvoeren van ARR wordt de inferieure mesenteriale arterie (IMA) meestal aan de oorsprong vastgemaakt, maar in bepaalde gevallen kan deze direct onder de oorsprong van de linker koliekslagader (LCA) worden vastgemaakt.
Wanneer de linker dikke darm volledig is gemobiliseerd vanuit het retroperitoneum langs het avasculaire vlak tussen het mesocolon en het perirenale vet, is het mogelijk om een gedeeltelijke of totale mesorectale excisie uit te voeren.
Gewoonlijk wordt aan het einde van de procedure een termino-terminale mechanische anastomose uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische prestaties (operatieve tijd)
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 uur
|
De gevolgen voor de chirurgische prestatie van preoperatieve kennis van de mesenteriale vasculaire anatomie beoordeeld door de evaluatie van de operatietijd
|
binnen de eerste 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complexe identificatie van mesenteriale vaten die laparoscopische colorectale resectie uitvoeren
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 uur
|
binnen de eerste 4 uur
|
|
|
Iatrogene vasculaire of viscerale verwondingen
Tijdsspanne: binnen de eerste 10 postoperatieve dagen
|
Iatrogene vasculaire of viscerale verwondingen gerelateerd aan moeilijke identificatie van de juiste anatomie
|
binnen de eerste 10 postoperatieve dagen
|
|
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 uur
|
intraoperatieve bloeding gerelateerd aan dissectie voor mesenteriale vaten zoektocht.
Bloedverlies van minder dan 20 ml werd als licht beschouwd; tussen 20 en 100 ml, matig; en meer dan 100 ml, ernstig.
|
binnen de eerste 4 uur
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 15 postoperatieve dagen
|
binnen de eerste 15 postoperatieve dagen
|
|
|
lymfeklieren oogsten
Tijdsspanne: binnen de eerste 4 uur
|
aantal geoogste lymfeklieren
|
binnen de eerste 4 uur
|
|
Anatomische variaties van mesenteriale vaten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voor de chirurgische ingreep
|
anatomische variaties van mesenteriale vaten gedetecteerd door peroperatieve CT-scan
|
Binnen 24 uur voor de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DS-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .