- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01547858
Studerer blodtoksisitet hos arbeidere utsatt for formaldehyd
En tverrsnittsstudie av hematotoksisitet hos arbeidere utsatt for formaldehyd
Bakgrunn:
– Formaldehyd har mange bruksområder i industri og medisin. Imidlertid har eksponering for formaldehyd vært assosiert med økt risiko for myeloid leukemi. Det er fortsatt spørsmål om hvordan kjemikaliet reagerer med benmarg for å øke denne kreftrisikoen. Noen mindre studier har sett på hvordan det påvirker stamceller, som finnes i benmargen. Forskere ønsker å utvikle en mye større studie av arbeidere i Kina. Studien vil se på ulike nivåer av formaldehydeksponering. Det vil fokusere på hvordan kjemikaliet påvirker blodcellene og benmargen.
Mål:
- Å studere effekten av formaldehydeksponering på blodceller og benmarg.
Kvalifisering:
- Personer mellom 18 og 60 år som jobber på utvalgte fabrikker i Guangdong-provinsen, Kina.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil også bli vist med en arbeidshistorikk. De som har vært utsatt for benzen, butadien, styren eller stråling vil ikke bli inkludert.
- Deltakerne vil bli studert basert på deres vanlige formaldehydeksponeringsnivå. En tredjedel vil være de som er utsatt for mer enn 1 del per million (ppm) av kjemikaliet. En tredjedel vil være de som er utsatt for 0,3 til 1 ppm. En kontrollgruppe vil ikke ha noen eksponering for formaldehyd eller andre kjente giftige kjemikalier.
- Deltakerne vil gi blod- og kinnprøver. De vil også svare på spørsmål om arbeidsvanene deres.
- For å se på kjemiske eksponeringsnivåer, vil deltakerne ha på seg en liten monitor for å jobbe på 3 forskjellige dager. De kan gi ytterligere blod- og celleprøver som anvist.
- Ingen behandling vil bli gitt som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhour, Kina
- Guangdong National Poison Control Center (NPCC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Den kvalifiserte aldersgruppen for studien vil være 18 til 60 år
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ekskluderingskriterier for både formaldehyd-eksponerte og kontrollarbeidere vil være:
- En historie med kreft, kjemoterapi og/eller strålebehandling, samt tidligere eller nåværende yrkeseksponering for benzen, butadien, styren og stråling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hematotoksisitet
Tidsramme: 2012-2024
|
Fullstendig blodtelling
|
2012-2024
|
|
Immunfunksjon
Tidsramme: 2012–2024
|
immune biomarkører
|
2012–2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coggon D, Harris EC, Poole J, Palmer KT. Extended follow-up of a cohort of british chemical workers exposed to formaldehyde. J Natl Cancer Inst. 2003 Nov 5;95(21):1608-15. doi: 10.1093/jnci/djg046.
- Hauptmann M, Stewart PA, Lubin JH, Beane Freeman LE, Hornung RW, Herrick RF, Hoover RN, Fraumeni JF Jr, Blair A, Hayes RB. Mortality from lymphohematopoietic malignancies and brain cancer among embalmers exposed to formaldehyde. J Natl Cancer Inst. 2009 Dec 16;101(24):1696-708. doi: 10.1093/jnci/djp416.
- Pinkerton LE, Hein MJ, Stayner LT. Mortality among a cohort of garment workers exposed to formaldehyde: an update. Occup Environ Med. 2004 Mar;61(3):193-200. doi: 10.1136/oem.2003.007476.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 999912055
- 12-C-N055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .