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Studio della tossicità del sangue nei lavoratori esposti alla formaldeide

12 novembre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio trasversale sull'ematotossicità nei lavoratori esposti alla formaldeide

Sfondo:

- La formaldeide ha molti usi nell'industria e nella medicina. Tuttavia, l'esposizione alla formaldeide è stata associata ad un aumentato rischio di leucemia mieloide. Ci sono ancora domande su come la sostanza chimica reagisce con il midollo osseo per aumentare il rischio di cancro. Alcuni studi più piccoli hanno esaminato come influisce sulle cellule staminali, che si trovano nel midollo osseo. I ricercatori vogliono sviluppare uno studio molto più ampio sui lavoratori in Cina. Lo studio esaminerà diversi livelli di esposizione alla formaldeide. Si concentrerà su come la sostanza chimica influisce sulle cellule del sangue e sul midollo osseo.

Obiettivi:

- Studiare gli effetti dell'esposizione alla formaldeide sulle cellule del sangue e sul midollo osseo.

Eleggibilità:

- Individui di età compresa tra i 18 ei 60 anni che lavorano in fabbriche selezionate nella provincia di Guangdong, Cina.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno inoltre selezionati con una storia lavorativa. Coloro che sono stati esposti a benzene, butadiene, stirene o radiazioni non saranno inclusi.
  • I partecipanti saranno studiati in base al loro normale livello di esposizione alla formaldeide. Un terzo saranno quelli esposti a più di 1 parte per milione (ppm) della sostanza chimica. Un terzo saranno quelli esposti a 0,3-1 ppm. Un gruppo di controllo non avrà alcuna esposizione alla formaldeide o ad altre sostanze chimiche tossiche note.
  • I partecipanti forniranno campioni di sangue e tampone guanciale. Risponderanno anche a domande sulle loro abitudini lavorative.
  • Per osservare i livelli di esposizione chimica, i partecipanti indosseranno un piccolo monitor per lavorare in 3 giorni diversi. Possono fornire ulteriori campioni di sangue e cellule come indicato.
  • Nessun trattamento sarà fornito come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La ricerca sui lavoratori dell'industria e sui professionisti esposti alla formaldeide suggerisce che l'esposizione professionale a questa importante sostanza chimica è associata ad un aumentato rischio di leucemia mieloide. Tuttavia, vi è ancora incertezza sulla plausibilità biologica dell'associazione a causa di dubbi sulla capacità della formaldeide, che è estremamente reattiva, di causare direttamente o indirettamente tossicità al midollo osseo. Ci sono stati diversi studi relativamente piccoli sull'impatto dell'esposizione professionale alla formaldeide sulle cellule del sangue periferico che hanno trovato alcune prove che le cellule del sangue periferico del lignaggio mieloide (cioè granulociti, piastrine) erano significativamente diminuite nei lavoratori esposti. Proponiamo di seguire questi risultati in una popolazione di studio relativamente ampia in Cina. Studieremo i parametri ematologici in 240 lavoratori più esposti (>1 ppm), 240 lavoratori esposti a livelli più bassi di formaldeide (da 0,3 a 1 ppm) e un gruppo di 240 controlli non esposti confrontati in frequenza con i lavoratori esposti. Questo studio darà un importante contributo alla nostra comprensione del potenziale leucemogeno della formaldeide, che ha importanti implicazioni normative e di salute pubblica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

708

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Guangzhour, Cina
        • Guangdong National Poison Control Center (NPCC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Identificheremo i lavoratori manifatturieri esposti alla formaldeide durante lo studio trasversale. I lavoratori esposti devono aver svolto lo stesso lavoro per almeno 3 mesi nello stesso stabilimento. Prevediamo che la distribuzione per età e sesso sarà simile nei lavoratori esposti più o meno in basso. Arruolaremo controlli senza precedente esposizione professionale alla formaldeide o ad altri prodotti chimici genotossici, ematotossici o immunotossici in due stabilimenti che producono indumenti situati nella stessa@@@area geografica delle fabbriche di produzione di utensili.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • La fascia di età ammissibile per lo studio sarà compresa tra 18 e 60 anni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I criteri di esclusione sia per i lavoratori esposti alla formaldeide che per quelli di controllo saranno:

- Una storia di cancro, chemioterapia e/o radioterapia, nonché esposizione professionale precedente o attuale a benzene, butadiene, stirene e radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ematotossicità
Lasso di tempo: 2012-2024
Emocromo completo
2012-2024
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: 2012-2024
biomarcatori immunitari
2012-2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999912055
  • 12-C-N055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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