Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium toxicity krve u pracovníků vystavených formaldehydu

12. listopadu 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Průřezová studie hematotoxicity u pracovníků vystavených formaldehydu

Pozadí:

- Formaldehyd má mnoho použití v průmyslu a medicíně. Nicméně expozice formaldehydu byla spojena se zvýšeným rizikem myeloidní leukémie. Stále existují otázky o tom, jak chemická látka reaguje s kostní dření, aby se toto riziko rakoviny zvýšilo. Některé menší studie se zabývaly tím, jak ovlivňuje kmenové buňky, které se nacházejí v kostní dřeni. Vědci chtějí vyvinout mnohem rozsáhlejší studii pracujících v Číně. Studie se zaměří na různé úrovně expozice formaldehydu. Zaměří se na to, jak chemická látka ovlivňuje krevní buňky a kostní dřeň.

Cíle:

- Studovat účinky expozice formaldehydu na krevní buňky a kostní dřeň.

Způsobilost:

- Jednotlivci ve věku 18 až 60 let, kteří pracují ve vybraných továrnách v provincii Guangdong v Číně.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou také promítány s pracovní historií. Ti, kteří byli vystaveni benzenu, butadienu, styrenu nebo radiaci, nebudou zahrnuti.
  • Účastníci budou studováni na základě jejich běžné úrovně expozice formaldehydu. Jedna třetina budou ty, které budou vystaveny více než 1 části na milion (ppm) chemikálie. Jedna třetina budou ty vystavené 0,3 až 1 ppm. Kontrolní skupina nebude vystavena formaldehydu ani žádné jiné známé toxické chemikálii.
  • Účastníci poskytnou vzorky krve a výtěru z tváře. Odpoví také na otázky týkající se jejich pracovních návyků.
  • Aby se účastníci podívali na úrovně chemické expozice, budou mít na sobě malý monitor, aby mohli pracovat 3 různé dny. Mohou poskytnout další vzorky krve a buněk podle pokynů.
  • V rámci této studie nebude poskytnuta žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Výzkum na průmyslových dělnících a profesionálech vystavených formaldehydu naznačuje, že pracovní expozice této důležité chemické látce je spojena se zvýšeným rizikem myeloidní leukémie. Stále však existuje nejistota ohledně biologické věrohodnosti tohoto spojení kvůli otázkám týkajícím se schopnosti formaldehydu, který je extrémně reaktivní, přímo nebo nepřímo způsobit toxicitu pro kostní dřeň. Bylo provedeno několik relativně malých studií dopadu profesní expozice formaldehydu na buňky periferní krve, které našly určitý důkaz, že periferní krevní buňky myeloidní linie (tj. granulocyty, krevní destičky) byly u exponovaných pracovníků významně sníženy. Navrhujeme sledovat tato zjištění v relativně velké studijní populaci v Číně. Budeme studovat hematologické parametry u 240 pracovníků s vyšší expozicí (>1 ppm), 240 pracovníků vystavených nižším hladinám formaldehydu (0,3 až 1 ppm) a skupiny 240 neexponovaných kontrol s frekvencí odpovídající exponovaným pracovníkům. Tato studie významně přispěje k našemu pochopení leukemogenního potenciálu formaldehydu, který má důležité důsledky pro veřejné zdraví a regulační dopady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

708

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Guangzhour, Čína
        • Guangdong National Poison Control Center (NPCC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Během průřezové studie identifikujeme výrobní pracovníky vystavené formaldehydu. Exponovaní pracovníci musí vykonávat stejnou práci po dobu nejméně 3 měsíců ve stejné továrně. Očekáváme, že rozdělení podle věku a pohlaví bude u méně a více exponovaných pracovníků podobné. Zaregistrujeme kontroly bez předchozí pracovní expozice formaldehydu nebo jakýmkoli jiným genotoxickým, hematotoxickým nebo imunotoxickým chemikáliím ve dvou továrnách, které vyrábějí oděvy, které se nacházejí ve stejné geografické oblasti jako továrny na výrobu nádobí.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Oprávněné věkové rozmezí pro studium bude 18 až 60 let

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kritéria vyloučení jak pro pracovníky vystavené formaldehydu, tak pro kontrolní pracovníky budou:

- Anamnéza rakoviny, chemoterapie a/nebo radioterapie, stejně jako předchozí nebo současná pracovní expozice benzenu, butadienu, styrenu a záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hematotoxicity
Časové okno: 2012-2024
Kompletní krevní obraz
2012-2024
Imunitní funkce
Časové okno: 2012–2024
imunitní biomarkery
2012–2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999912055
  • 12-C-N055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krev

3
Předplatit