- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01547858
Vértoxicitás vizsgálata formaldehidnek kitett munkavállalóknál
Keresztmetszeti tanulmány a hematotoxicitásról formaldehidnek kitett munkavállalókban
Háttér:
- A formaldehidet az iparban és az orvostudományban számos felhasználási terület jellemzi. A formaldehidnek való kitettség azonban a mieloid leukémia fokozott kockázatával jár együtt. Továbbra is kérdések merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a vegyi anyag hogyan reagál a csontvelővel a rák kockázatának növelése érdekében. Néhány kisebb tanulmány azt vizsgálta, hogyan hat a csontvelőben található őssejtekre. A kutatók egy sokkal nagyobb kutatást szeretnének kidolgozni a kínai munkavállalókról. A tanulmány a formaldehid expozíció különböző szintjeit vizsgálja majd. Arra összpontosít, hogy a vegyi anyag hogyan hat a vérsejtekre és a csontvelőre.
Célok:
- A formaldehid hatásának vizsgálata a vérsejtekre és a csontvelőre.
Jogosultság:
- 18 és 60 év közötti személyek, akik a kínai Guangdong tartomány kiválasztott gyáraiban dolgoznak.
Tervezés:
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Munkatörténettel is vetítik őket. Nem számítanak bele azok, akik benzolnak, butadiénnek, sztirolnak vagy sugárzásnak voltak kitéve.
- A résztvevőket rendszeres formaldehid expozíciós szintjük alapján vizsgálják. Egyharmaduk azok, akik több mint 1 ppm-nek vannak kitéve a vegyszernek. Egyharmada azok, akik 0,3-1 ppm-nek vannak kitéve. A kontrollcsoport nem lesz kitéve formaldehidnek vagy bármely más ismert mérgező vegyi anyagnak.
- A résztvevők vér- és arctamponmintákat adnak át. A munkavégzési szokásaikkal kapcsolatos kérdésekre is válaszolnak.
- A vegyi expozíciós szintek megtekintéséhez a résztvevők kis monitort viselnek, hogy 3 különböző napon dolgozhassanak. Az utasításoknak megfelelően további vér- és sejtmintákat adhatnak.
- A vizsgálat részeként semmilyen kezelést nem biztosítanak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhour, Kína
- Guangdong National Poison Control Center (NPCC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A vizsgálatban részt vevő életkor 18 és 60 év közötti
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A formaldehidnek kitett és a kontrollmunkások kizárási kritériumai a következők:
- Rák, kemoterápia és/vagy sugárkezelés anamnézisében, valamint korábbi vagy jelenlegi munkahelyi benzol-, butadién-, sztirol- és sugárterhelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematotoxicitás Változás
Időkeret: 2012-2024
|
Teljes vérkép
|
2012-2024
|
|
Immunfunkció
Időkeret: 2012-2024
|
immun biomarkerek
|
2012-2024
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coggon D, Harris EC, Poole J, Palmer KT. Extended follow-up of a cohort of british chemical workers exposed to formaldehyde. J Natl Cancer Inst. 2003 Nov 5;95(21):1608-15. doi: 10.1093/jnci/djg046.
- Hauptmann M, Stewart PA, Lubin JH, Beane Freeman LE, Hornung RW, Herrick RF, Hoover RN, Fraumeni JF Jr, Blair A, Hayes RB. Mortality from lymphohematopoietic malignancies and brain cancer among embalmers exposed to formaldehyde. J Natl Cancer Inst. 2009 Dec 16;101(24):1696-708. doi: 10.1093/jnci/djp416.
- Pinkerton LE, Hein MJ, Stayner LT. Mortality among a cohort of garment workers exposed to formaldehyde: an update. Occup Environ Med. 2004 Mar;61(3):193-200. doi: 10.1136/oem.2003.007476.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999912055
- 12-C-N055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .