Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение токсичности крови у рабочих, подвергшихся воздействию формальдегида

12 ноября 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Поперечное исследование гематотоксичности у рабочих, подвергшихся воздействию формальдегида

Фон:

- Формальдегид широко используется в промышленности и медицине. Однако воздействие формальдегида было связано с повышенным риском развития миелоидного лейкоза. Остаются вопросы о том, как химическое вещество реагирует с костным мозгом, увеличивая риск развития рака. В некоторых небольших исследованиях изучалось, как он влияет на стволовые клетки, которые находятся в костном мозге. Исследователи хотят провести гораздо более масштабное исследование рабочих в Китае. В исследовании будут рассмотрены различные уровни воздействия формальдегида. Основное внимание будет уделено тому, как химическое вещество влияет на клетки крови и костный мозг.

Цели:

- Изучить влияние формальдегида на клетки крови и костный мозг.

Право на участие:

- Лица в возрасте от 18 до 60 лет, работающие на отдельных фабриках в провинции Гуандун, Китай.

Дизайн:

Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они также будут проверены с историей работы. Те, кто подвергся воздействию бензола, бутадиена, стирола или радиации, не будут включены.
Участники будут изучены на основе их обычного уровня воздействия формальдегида. Одна треть будет подвергаться воздействию более 1 части на миллион (ppm) химического вещества. Одна треть будет подвержена воздействию от 0,3 до 1 промилле. Контрольная группа не будет подвергаться воздействию формальдегида или любого другого известного токсического химического вещества.
Участники предоставят образцы крови и мазка из щеки. Они также ответят на вопросы о своих рабочих привычках.
Чтобы посмотреть на уровни химического воздействия, участники будут носить небольшой монитор для работы в 3 разных дня. Они могут предоставить дополнительные образцы крови и клеток по указанию.
В рамках этого исследования лечение не предоставляется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследования промышленных рабочих и специалистов, подвергшихся воздействию формальдегида, показывают, что профессиональное воздействие этого важного химического вещества связано с повышенным риском развития миелоидного лейкоза. Тем не менее, все еще существует неопределенность в отношении биологической правдоподобия ассоциации из-за вопросов, касающихся способности формальдегида, который является чрезвычайно реакционноспособным, прямо или косвенно вызывать токсичность для костного мозга. Было проведено несколько относительно небольших исследований влияния профессионального воздействия формальдегида на клетки периферической крови, в которых были обнаружены некоторые доказательства того, что клетки периферической крови миелоидного происхождения (например, гранулоциты, тромбоциты) были значительно снижены у подвергшихся воздействию рабочих. Мы предлагаем проследить эти результаты в относительно большом количестве участников исследования в Китае. Мы изучим гематологические параметры у 240 рабочих, подвергшихся более высокому воздействию (> 1 ppm), 240 рабочих, подвергшихся воздействию более низких уровней формальдегида (от 0,3 до 1 ppm), и группы из 240 человек, не подвергавшихся воздействию контрольной группы, по частоте совпадающих с подвергшимися воздействию рабочих. Это исследование внесет важный вклад в наше понимание лейкемогенного потенциала формальдегида, который имеет важные последствия для общественного здравоохранения и регулирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

708

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Guangzhour, Китай
    - Guangdong National Poison Control Center (NPCC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы выявим производственных рабочих, подвергшихся воздействию формальдегида, в ходе поперечного исследования. Рабочие, подвергшиеся воздействию, должны занимать одну и ту же работу не менее 3 месяцев на одном и том же заводе. Мы ожидаем, что распределение по возрасту и полу будет одинаковым у работников с более низким и более высоким уровнем облучения. Мы зарегистрируем контролей без предыдущего профессионального воздействия формальдегида или любых других генотоксичных, гематотоксических или иммунотоксических химических веществ на двух фабриках по производству одежды, расположенных в том же@@@географическом районе, что и фабрики, производящие посуду.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Подходящий возрастной диапазон для исследования будет от 18 до 60 лет.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии исключения как для рабочих, подвергшихся воздействию формальдегида, так и для контрольных работников:

- Рак в анамнезе, химиотерапия и/или лучевая терапия, а также предыдущее или текущее профессиональное воздействие бензола, бутадиена, стирола и радиации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение гематотоксичности Временное ограничение: 2012-2024 гг.	Полный анализ крови	2012-2024 гг.
Иммунная функция Временное ограничение: 2012- 2024	иммунные биомаркеры	2012- 2024

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества