Estudio de la toxicidad sanguínea en trabajadores expuestos a formaldehído
12 de noviembre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un estudio transversal de hematotoxicidad en trabajadores expuestos a formaldehído
Fondo:
- El formaldehído tiene muchos usos en la industria y la medicina. Sin embargo, la exposición al formaldehído se ha asociado con un mayor riesgo de leucemia mieloide. Todavía hay dudas sobre cómo reacciona el químico con la médula ósea para aumentar este riesgo de cáncer. Algunos estudios más pequeños han analizado cómo afecta a las células madre, que se encuentran en la médula ósea. Los investigadores quieren desarrollar un estudio mucho más amplio de los trabajadores en China. El estudio analizará diferentes niveles de exposición al formaldehído. Se centrará en cómo la sustancia química afecta las células sanguíneas y la médula ósea.
Objetivos:
- Estudiar los efectos de la exposición al formaldehído en las células sanguíneas y la médula ósea.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 60 años de edad que trabajan en fábricas seleccionadas en la provincia de Guangdong, China.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. También serán evaluados con un historial laboral. No se incluirán aquellos que hayan estado expuestos a benceno, butadieno, estireno o radiación.
- Se estudiará a los participantes en función de su nivel regular de exposición al formaldehído. Un tercio serán aquellos expuestos a más de 1 parte por millón (ppm) de la sustancia química. Un tercio serán aquellos expuestos a 0,3 a 1 ppm. Un grupo de control no estará expuesto al formaldehído ni a ningún otro químico tóxico conocido.
- Los participantes proporcionarán muestras de hisopos de sangre y mejillas. También responderán preguntas sobre sus hábitos de trabajo.
- Para observar los niveles de exposición química, los participantes usarán un pequeño monitor para trabajar en 3 días diferentes. Pueden proporcionar muestras de sangre y células adicionales según las indicaciones.
- No se proporcionará ningún tratamiento como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación en trabajadores industriales y profesionales expuestos al formaldehído sugiere que la exposición ocupacional a este importante químico está asociada con un mayor riesgo de leucemia mieloide.
Sin embargo, todavía hay incertidumbre sobre la plausibilidad biológica de la asociación debido a las dudas sobre la capacidad del formaldehído, que es extremadamente reactivo, para causar toxicidad directa o indirecta en la médula ósea.
Ha habido varios estudios relativamente pequeños sobre el impacto de la exposición ocupacional al formaldehído en las células sanguíneas periféricas que encontraron alguna evidencia de que las células sanguíneas periféricas del linaje mieloide (es decir, granulocitos, plaquetas) se redujeron significativamente en los trabajadores expuestos.
Proponemos hacer un seguimiento de estos hallazgos en una población de estudio relativamente grande en China.
Estudiaremos los parámetros hematológicos en 240 trabajadores expuestos a niveles más altos (>1 ppm), 240 trabajadores expuestos a niveles más bajos de formaldehído (0,3 a 1 ppm) y un grupo de 240 controles no expuestos cuya frecuencia coincida con la de los trabajadores expuestos.
Este estudio hará una contribución importante a nuestra comprensión del potencial leucemogénico del formaldehído, que tiene importantes implicaciones regulatorias y de salud pública.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
708
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhour, Porcelana
- Guangdong National Poison Control Center (NPCC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Identificaremos a los trabajadores de manufactura expuestos al formaldehído durante el estudio transversal.
Los trabajadores expuestos tienen que haber desempeñado el mismo trabajo durante al menos 3 meses en la misma fábrica.
Esperamos que la distribución por edad y sexo sea similar en los trabajadores con menor y mayor exposición.
Enrolaremos controles sin exposición ocupacional previa a formaldehído o cualquier otro químico genotóxico, hematotóxico o inmunotóxico en dos fábricas de ropa ubicadas en la misma@@@área geográfica que las fábricas productoras de utensilios.
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El rango de edad elegible para el estudio será de 18 a 60 años.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los criterios de exclusión para los trabajadores expuestos a formaldehído y de control serán:
- Antecedentes de cáncer, quimioterapia y/o radioterapia, así como exposición ocupacional previa o actual a benceno, butadieno, estireno y radiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de hematotoxicidad
Periodo de tiempo: 2012-2024
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Conteos sanguíneos completos
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2012-2024
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Función inmune
Periodo de tiempo: 2012- 2024
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biomarcadores inmunes
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2012- 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coggon D, Harris EC, Poole J, Palmer KT. Extended follow-up of a cohort of british chemical workers exposed to formaldehyde. J Natl Cancer Inst. 2003 Nov 5;95(21):1608-15. doi: 10.1093/jnci/djg046.
- Hauptmann M, Stewart PA, Lubin JH, Beane Freeman LE, Hornung RW, Herrick RF, Hoover RN, Fraumeni JF Jr, Blair A, Hayes RB. Mortality from lymphohematopoietic malignancies and brain cancer among embalmers exposed to formaldehyde. J Natl Cancer Inst. 2009 Dec 16;101(24):1696-708. doi: 10.1093/jnci/djp416.
- Pinkerton LE, Hein MJ, Stayner LT. Mortality among a cohort of garment workers exposed to formaldehyde: an update. Occup Environ Med. 2004 Mar;61(3):193-200. doi: 10.1136/oem.2003.007476.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999912055
- 12-C-N055
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