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Untersuchung der Bluttoxizität bei Arbeitnehmern, die Formaldehyd ausgesetzt sind

12. November 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Querschnittsstudie zur Hämatotoxizität bei Arbeitnehmern, die Formaldehyd ausgesetzt waren

Hintergrund:

- Formaldehyd wird in Industrie und Medizin vielfältig eingesetzt. Allerdings wurde die Exposition gegenüber Formaldehyd mit einem erhöhten Risiko für myeloische Leukämie in Verbindung gebracht. Es gibt immer noch Fragen darüber, wie die Chemikalie mit dem Knochenmark reagiert und so das Krebsrisiko erhöht. Einige kleinere Studien haben untersucht, wie es sich auf Stammzellen auswirkt, die im Knochenmark vorkommen. Forscher wollen eine viel größere Studie über Arbeitnehmer in China entwickeln. In der Studie werden verschiedene Ausmaße der Formaldehyd-Exposition untersucht. Der Schwerpunkt liegt auf der Frage, wie die Chemikalie die Blutzellen und das Knochenmark beeinflusst.

Ziele:

- Untersuchung der Auswirkungen der Formaldehyd-Exposition auf Blutzellen und Knochenmark.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen zwischen 18 und 60 Jahren, die in ausgewählten Fabriken in der Provinz Guangdong, China, arbeiten.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer körperlichen Untersuchung und einer Krankengeschichte untersucht. Sie werden auch mit einem beruflichen Werdegang überprüft. Personen, die Benzol, Butadien, Styrol oder Strahlung ausgesetzt waren, werden nicht berücksichtigt.
  • Die Teilnehmer werden anhand ihrer regulären Formaldehyd-Exposition untersucht. Ein Drittel werden diejenigen sein, die mehr als 1 Teil pro Million (ppm) der Chemikalie ausgesetzt sind. Ein Drittel werden diejenigen sein, die 0,3 bis 1 ppm ausgesetzt sind. Eine Kontrollgruppe wird weder Formaldehyd noch anderen bekanntermaßen giftigen Chemikalien ausgesetzt sein.
  • Die Teilnehmer stellen Blut- und Wangenabstrichproben zur Verfügung. Sie beantworten auch Fragen zu ihren Arbeitsgewohnheiten.
  • Um die Belastung durch Chemikalien zu überprüfen, tragen die Teilnehmer an drei verschiedenen Tagen einen kleinen Monitor bei der Arbeit. Sie können je nach Anweisung zusätzliche Blut- und Zellproben bereitstellen.
  • Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen an Industriearbeitern und Berufstätigen, die Formaldehyd ausgesetzt waren, legen nahe, dass die berufliche Exposition gegenüber dieser wichtigen Chemikalie mit einem erhöhten Risiko für myeloische Leukämie verbunden ist. Es besteht jedoch immer noch Unsicherheit über die biologische Plausibilität des Zusammenhangs, da Zweifel an der Fähigkeit des äußerst reaktiven Formaldehyds bestehen, direkt oder indirekt eine Toxizität für das Knochenmark zu verursachen. Es gab mehrere relativ kleine Studien über die Auswirkungen berufsbedingter Formaldehyd-Exposition auf periphere Blutzellen, die Hinweise darauf fanden, dass periphere Blutzellen der myeloischen Linie (d. h. Granulozyten, Blutplättchen) bei exponierten Arbeitern signifikant verringert waren. Wir schlagen vor, diese Ergebnisse in einer relativ großen Studienpopulation in China weiterzuverfolgen. Wir werden hämatologische Parameter bei 240 stärker exponierten Arbeitern (>1 ppm), 240 Arbeitern, die geringeren Formaldehydwerten (0,3 bis 1 ppm) ausgesetzt waren, und einer Gruppe von 240 nicht exponierten Kontrollpersonen, deren Häufigkeit an exponierte Arbeiter angepasst ist, untersuchen. Diese Studie wird einen wichtigen Beitrag zu unserem Verständnis des leukämogenen Potenzials von Formaldehyd leisten, das wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Regulierung hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhour, China
        • Guangdong National Poison Control Center (NPCC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Rahmen der Querschnittsstudie werden wir formaldehydexponierte Fertigungsarbeiter identifizieren. Die exponierten Arbeitnehmer müssen mindestens drei Monate lang denselben Arbeitsplatz in derselben Fabrik ausgeübt haben. Wir gehen davon aus, dass die Alters- und Geschlechtsverteilung bei den Arbeitnehmern mit niedrigerer und höherer Strahlenbelastung ähnlich sein wird. Wir werden Kontrollen ohne vorherige berufliche Exposition gegenüber Formaldehyd oder anderen genotoxischen, hämatotoxischen oder immuntoxischen Chemikalien in zwei Fabriken aufnehmen, die Kleidung herstellen und sich im gleichen geografischen Gebiet wie die Fabriken zur Herstellung von Utensilien befinden.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die für die Studie geeignete Altersspanne liegt zwischen 18 und 60 Jahren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien sowohl für Formaldehyd-exponierte als auch für Kontrollarbeiter sind:

- Eine Vorgeschichte von Krebs, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie sowie frühere oder aktuelle berufliche Exposition gegenüber Benzol, Butadien, Styrol und Strahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämatotoxizität
Zeitfenster: 2012–2024
Komplettes Blutbild
2012–2024
Immunfunktion
Zeitfenster: 2012–2024
Immunbiomarker
2012–2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999912055
  • 12-C-N055

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