Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildestudie av glioblastomer behandlet med Avastin

11. september 2014 oppdatert av: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Gjennomførbarhetsstudie av magnetisk resonansspektroskopi og dynamisk forbedret katteskanning i glioblastomer behandlet med og uten Avastin

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av Avastin på hjernevaskularitet og blod-hjerne-permeabilitet ved bruk av dynamisk kontrast-ct-skanning (DECT) og MR-avbildning. Tidligere publikasjoner har dokumentert metoden der DECT kan bestemme endringer i vaskulært volum og vevspermeabilitet i svulster og normalt hjernevev. Funksjonelle kart over cerebral blodstrøm cerebralt blodvolum og permeabilitetsoverflateareal kan genereres fra DECT-studiene for å vurdere tumorperfusjon. MR-spektroskopi analyserer hjernekjemi for å oppdage tumor versus ødem versus normal hjerne. 30 pasienter vil motta MR-spektroskopi og DECT-avbildning ved antatt tilbakefall og 3 måneder senere. 15 pasienter som ikke får Avastin og 15 pasienter som får Avastin som standard behandling for residiv vil bli studert med DECT- og MR-spektroskopi ved baseline og deretter igjen om 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske bestemmelsen av punktet for tumorprogresjon eller -respons er vanskelig å bestemme ved bruk av standard bildediagnostikk, dvs. CT/MR, spesielt etter tidligere behandling med kirurgi, stråling og kjemoterapi. Blødning, ødem, betennelse og vaskulær nekrose.

Både MR-spektroskopi og DECT er rapportert å kunne definere områder med tilbakevendende tumor i motsetning til behandlingsrelaterte effekter. Vi ønsker å undersøke sammenhengen mellom MR-spektroskopi og DECT ved vurdering av tumorprogresjon eller respons på Avastin sammenlignet med pasienter som ikke får Avastin.

Health Canada har godkjent Avastin for klinisk bruk hos pasienter med tilbakevendende glioblastom som tidligere har fått temozolomid og strålebehandling. Vi foreslår å utføre en DECT-skanning ved baseline ved antatt tumorprogresjon og igjen 3 måneder for å bestemme effekten av tumorprogresjon/-respons på blod-hjernebarrierepermeabilitet og vaskulært volum. Gruppen på 15 pasienter vil bli sammenlignet med en gruppe på 15 pasienter som ikke får Avastin ved tilbakefall som involverer DECT-skanning og MR-spektroskopi på tidspunktet for den radiologiske progresjonen og 3 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av glioblastom med kliniske eller radiologiske bevis på progresjon som indikert av RANO-kriteriene 19
  • Tidligere stråling og temozolomid kjemoterapi
  • Pasienter må få Avastin kjemoterapi som andrelinjebehandling dersom de er i Avastin-gruppen
  • Studiespesifikt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Allergi mot jod eller CT-kontrast utelukker DECT-komponenten i studien
  • Klaustrofobi utelukker MR-spektroskopi-komponenten i studien
  • Innvendig metall som vil utelukke en MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DECT/MR-spektroskopi +Avastin
-15 Gliompasienter med progresjon vil gjennomgå DECT og MRS før Avastin (10 mg/kg iv 2 uker til progresjon) og 3 måneder senere
DECT ved tumorprogresjon og 3 måneder senere
Andre navn:
  • 3 T 64-skjærs CT-skanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare
MR-spektroskopi ved tumorprogresjon og 3 måneder senere
Andre navn:
  • MR-skanner: Siemens 3T Tim Trio
  • Sekvenser: T1W, DTI
  • Analyseprogramvare: Brain voyager
Aktiv komparator: DECT/MR-spektroskopi no Avastin
15 gliompasienter som ikke fikk Avastin for residiv studert på samme måte som arm 1
DECT ved tumorprogresjon og 3 måneder senere
Andre navn:
  • 3 T 64-skjærs CT-skanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare
MR-spektroskopi ved tumorprogresjon og 3 måneder senere
Andre navn:
  • MR-skanner: Siemens 3T Tim Trio
  • Sekvenser: T1W, DTI
  • Analyseprogramvare: Brain voyager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders respons
Tidsramme: 3 måneder etter første DECT- og MR-spektroskopi
deltakere som hadde reduksjon av tumorstørrelse fra avastin etter 3 måneder
3 måneder etter første DECT- og MR-spektroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara J Fisher, MD, London Regional Cancer Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere