- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01549392
Bildestudie av glioblastomer behandlet med Avastin
Gjennomførbarhetsstudie av magnetisk resonansspektroskopi og dynamisk forbedret katteskanning i glioblastomer behandlet med og uten Avastin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske bestemmelsen av punktet for tumorprogresjon eller -respons er vanskelig å bestemme ved bruk av standard bildediagnostikk, dvs. CT/MR, spesielt etter tidligere behandling med kirurgi, stråling og kjemoterapi. Blødning, ødem, betennelse og vaskulær nekrose.
Både MR-spektroskopi og DECT er rapportert å kunne definere områder med tilbakevendende tumor i motsetning til behandlingsrelaterte effekter. Vi ønsker å undersøke sammenhengen mellom MR-spektroskopi og DECT ved vurdering av tumorprogresjon eller respons på Avastin sammenlignet med pasienter som ikke får Avastin.
Health Canada har godkjent Avastin for klinisk bruk hos pasienter med tilbakevendende glioblastom som tidligere har fått temozolomid og strålebehandling. Vi foreslår å utføre en DECT-skanning ved baseline ved antatt tumorprogresjon og igjen 3 måneder for å bestemme effekten av tumorprogresjon/-respons på blod-hjernebarrierepermeabilitet og vaskulært volum. Gruppen på 15 pasienter vil bli sammenlignet med en gruppe på 15 pasienter som ikke får Avastin ved tilbakefall som involverer DECT-skanning og MR-spektroskopi på tidspunktet for den radiologiske progresjonen og 3 måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Regional Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av glioblastom med kliniske eller radiologiske bevis på progresjon som indikert av RANO-kriteriene 19
- Tidligere stråling og temozolomid kjemoterapi
- Pasienter må få Avastin kjemoterapi som andrelinjebehandling dersom de er i Avastin-gruppen
- Studiespesifikt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
- Gravide eller ammende pasienter
- Allergi mot jod eller CT-kontrast utelukker DECT-komponenten i studien
- Klaustrofobi utelukker MR-spektroskopi-komponenten i studien
- Innvendig metall som vil utelukke en MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DECT/MR-spektroskopi +Avastin
-15 Gliompasienter med progresjon vil gjennomgå DECT og MRS før Avastin (10 mg/kg iv 2 uker til progresjon) og 3 måneder senere
|
DECT ved tumorprogresjon og 3 måneder senere
Andre navn:
MR-spektroskopi ved tumorprogresjon og 3 måneder senere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DECT/MR-spektroskopi no Avastin
15 gliompasienter som ikke fikk Avastin for residiv studert på samme måte som arm 1
|
DECT ved tumorprogresjon og 3 måneder senere
Andre navn:
MR-spektroskopi ved tumorprogresjon og 3 måneder senere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders respons
Tidsramme: 3 måneder etter første DECT- og MR-spektroskopi
|
deltakere som hadde reduksjon av tumorstørrelse fra avastin etter 3 måneder
|
3 måneder etter første DECT- og MR-spektroskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara J Fisher, MD, London Regional Cancer Program
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRCP02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .