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Studio di imaging dei glioblastomi trattati con Avastin

11 settembre 2014 aggiornato da: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Studio di fattibilità della spettroscopia di risonanza magnetica e dell'imaging dinamico avanzato della scansione del gatto nei glioblastomi trattati con e senza Avastin

Questo studio mira a valutare l'effetto di Avastin sulla vascolarizzazione cerebrale e sulla permeabilità emato-encefalica utilizzando scansioni TC con contrasto dinamico (DECT) e imaging MRI. Precedenti pubblicazioni hanno documentato il metodo con cui DECT può determinare le alterazioni del volume vascolare e la permeabilità dei tessuti all'interno dei tumori e del normale tessuto cerebrale. Le mappe funzionali del flusso sanguigno cerebrale, il volume del sangue cerebrale e l'area della superficie di permeabilità possono essere generate dagli studi DECT per valutare la perfusione tumorale. La spettroscopia MRI analizza la chimica del cervello per rilevare il tumore rispetto all'edema rispetto al cervello normale. Trenta pazienti riceveranno spettroscopia MRI e imaging DECT al momento della presunta recidiva e 3 mesi dopo. 15 pazienti che non ricevono Avastin e 15 pazienti che ricevono Avastin come trattamento standard per le recidive saranno studiati con spettroscopia DECT e MRI al basale e poi di nuovo dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La determinazione clinica del punto di progressione o risposta del tumore è difficile da determinare utilizzando l'imaging diagnostico standard, ad esempio TC/MRI, soprattutto dopo un precedente trattamento con chirurgia, radioterapia e chemioterapia. Emorragia, edema, infiammazione e necrosi vascolare.

È stato riportato che sia la spettroscopia RM che DECT sono in grado di definire aree di tumore ricorrente rispetto agli effetti correlati al trattamento. Desideriamo indagare la correlazione tra spettroscopia RM e DECT nella valutazione della progressione del tumore o della risposta all'Avastin rispetto ai pazienti che non ricevono Avastin.

Health Canada ha approvato Avastin per l'uso clinico in pazienti con glioblastoma ricorrente che hanno precedentemente ricevuto temozolomide e radioterapia. Proponiamo di eseguire una scansione DECT al basale alla presunta progressione del tumore e ancora 3 mesi per determinare gli effetti della progressione/risposta del tumore sulla permeabilità della barriera ematoencefalica e sul volume vascolare. Il gruppo di 15 pazienti verrà confrontato con un gruppo di 15 pazienti che non ricevono Avastin alla recidiva che coinvolge la scansione DECT e la spettroscopia RM al momento della progressione radiologica e 3 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di glioblastoma con evidenza clinica o radiologica di progressione come indicato dai criteri RANO 19
  • Precedente radioterapia e chemioterapia con temozolomide
  • I pazienti devono ricevere la chemioterapia con Avastin come trattamento di seconda linea se nel gruppo Avastin
  • Consenso specifico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • L'allergia allo iodio o al contrasto CT preclude la componente DECT dello studio
  • La claustrofobia preclude la componente di studio della spettroscopia RM
  • Metallo interno che precluderebbe una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spettroscopia DECT/MR +Avastin
-15 Pazienti con glioma con progressione saranno sottoposti a DECT e MRS prima di Avastin (10 mg/kg iv ogni 2 settimane fino alla progressione) e 3 mesi dopo
Dispositivo: DECT
DECT alla progressione del tumore e 3 mesi dopo
Altri nomi:
  • Scanner TC 3 T a 64 sezioni (Discovery CT750 HD, GE Healthcare
Dispositivo: Spettroscopia MR
Spettroscopia RM alla progressione del tumore e 3 mesi dopo
Altri nomi:
  • Scanner MRI: Siemens 3T Tim Trio
  • Sequenze: T1W, DTI
  • Software di analisi: Brain Voyager
Comparatore attivo: Spettroscopia DECT/MR senza Avastin
15 pazienti con glioma che non hanno ricevuto Avastin per recidiva sono stati studiati allo stesso modo del braccio 1
Dispositivo: DECT
DECT alla progressione del tumore e 3 mesi dopo
Altri nomi:
  • Scanner TC 3 T a 64 sezioni (Discovery CT750 HD, GE Healthcare
Dispositivo: Spettroscopia MR
Spettroscopia RM alla progressione del tumore e 3 mesi dopo
Altri nomi:
  • Scanner MRI: Siemens 3T Tim Trio
  • Sequenze: T1W, DTI
  • Software di analisi: Brain Voyager

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la spettroscopia DECT e RM iniziale
partecipanti che hanno avuto una riduzione delle dimensioni del tumore da avastin a 3 mesi
a 3 mesi dopo la spettroscopia DECT e RM iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada
London Regional Cancer Program, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara J Fisher, MD, London Regional Cancer Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRCP02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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