Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsstudie av glioblastom behandlade med Avastin

11 september 2014 uppdaterad av: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Genomförbarhetsstudie av magnetisk resonansspektroskopi och dynamisk förbättrad kattskanning av glioblastom behandlade med och utan Avastin

Denna studie syftar till att bedöma effekten av Avastin på hjärnans vaskularitet och blod-hjärnpermeabilitet med hjälp av dynamisk kontrast-ct-skanning (DECT) och MRI-avbildning. Tidigare publikationer har dokumenterat metoden med vilken DECT kan fastställa förändringar i vaskulär volym och vävnadspermeabilitet i tumörer och normal hjärnvävnad. Funktionella kartor över cerebralt blodflöde cerebralt blodvolym och permeabilitetsyta kan genereras från DECT-studierna för att bedöma tumörperfusion. MRT-spektroskopi analyserar hjärnans kemi för att upptäcka tumör kontra ödem kontra normal hjärna. Trettio patienter kommer att få MRT-spektroskopi och DECT-avbildning vid tidpunkten för förmodat återfall och 3 månader senare. 15 patienter som inte får Avastin och 15 patienter som får Avastin som standardbehandling för återfall kommer att studeras med DECT- och MRI-spektroskopi vid baslinjen och sedan igen om 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska bestämningen av punkten för tumörprogression eller tumörsvar är svår att bestämma med hjälp av standarddiagnostik, dvs CT/MRI, särskilt efter tidigare behandling med kirurgi, strålning och kemoterapi. Blödning, ödem, inflammation och vaskulär nekros.

Både MR-spektroskopi och DECT har rapporterats kunna definiera områden med återkommande tumörer i motsats till behandlingsrelaterade effekter. Vi vill undersöka korrelationen mellan MR-spektroskopi och DECT för att bedöma tumörprogression eller svar på Avastin i jämförelse med patienter som inte får Avastin.

Health Canada har godkänt Avastin för klinisk användning hos patienter med återkommande glioblastom som tidigare har fått temozolomid och strålbehandling. Vi föreslår att utföra en DECT-skanning vid baslinjen vid förmodad tumörprogression och igen 3 månader för att bestämma effekterna av tumörprogression/-svar på blod-hjärnbarriärpermeabilitet och vaskulär volym. Gruppen på 15 patienter kommer att jämföras med en grupp på 15 patienter som inte får Avastin vid återfall med DECT-skanning och MR-spektroskopi vid tidpunkten för den radiologiska progressionen och 3 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av glioblastom med kliniska eller radiologiska bevis på progression enligt RANO-kriterierna 19
  • Tidigare strålbehandling och temozolomidkemoterapi
  • Patienter måste få Avastin-kemoterapi som andrahandsbehandling om de ingår i Avastin-gruppen
  • Studiespecifikt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
  • Gravida eller ammande patienter
  • Allergi mot jod eller CT-kontrast utesluter DECT-komponenten i studien
  • Klaustrofobi utesluter MR-spektroskopi-komponenten i studien
  • Intern metall som skulle utesluta en MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DECT/MR-spektroskopi +Avastin
-15 Gliompatienter med progression kommer att genomgå DECT och MRS före Avastin (10 mg/kg iv q2 veckor till progression) och 3 månader senare
DECT vid tumörprogression och 3 månader senare
Andra namn:
  • 3 T 64-skivors CT-skanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare
MR-spektroskopi vid tumörprogression och 3 månader senare
Andra namn:
  • MR-skanner: Siemens 3T Tim Trio
  • Sekvenser: T1W, DTI
  • Analysprogram: Brain voyager
Aktiv komparator: DECT/MR-spektroskopi nr Avastin
15 gliompatienter som inte fick Avastin för recidiv studerades på samma sätt som arm 1
DECT vid tumörprogression och 3 månader senare
Andra namn:
  • 3 T 64-skivors CT-skanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare
MR-spektroskopi vid tumörprogression och 3 månader senare
Andra namn:
  • MR-skanner: Siemens 3T Tim Trio
  • Sekvenser: T1W, DTI
  • Analysprogram: Brain voyager

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 månaders svar
Tidsram: 3 månader efter initial DECT- och MR-spektroskopi
deltagare som hade minskning av tumörstorleken från avastin vid 3 månader
3 månader efter initial DECT- och MR-spektroskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara J Fisher, MD, London Regional Cancer Program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna gliom

Kliniska prövningar på DECT

3
Prenumerera