Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsstudie van glioblastomen behandeld met Avastin

11 september 2014 bijgewerkt door: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Haalbaarheidsstudie van Magnetic Resonance Spectroscopie en Dynamic Enhanced Cat Scan Imaging bij glioblastomen behandeld met en zonder Avastin

Deze studie heeft tot doel het effect van Avastin op de vasculariteit van de hersenen en de bloed-hersenpermeabiliteit te beoordelen met behulp van dynamische contrast-ct-scans (DECT) en MRI-beeldvorming. Eerdere publicaties hebben de methode gedocumenteerd waarmee DECT veranderingen in vasculair volume en weefselpermeabiliteit in tumoren en normaal hersenweefsel kan bepalen. Functionele kaarten van de cerebrale bloedstroom, het cerebrale bloedvolume en het permeabiliteitsoppervlak kunnen worden gegenereerd op basis van de DECT-onderzoeken om de tumorperfusie te beoordelen. MRI-spectroscopie analyseert de hersenchemie om tumor versus oedeem versus normale hersenen te detecteren. Dertig patiënten zullen MRI-spectroscopie en DECT-beeldvorming ondergaan op het moment van vermoedelijk recidief en 3 maanden later. 15 patiënten die geen Avastin krijgen en 15 patiënten die wel Avastin krijgen als standaardbehandeling voor recidief zullen worden onderzocht met DECT- en MRI-spectroscopie bij baseline en daarna opnieuw na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische bepaling van het punt van tumorprogressie of -respons is moeilijk te bepalen met behulp van standaard diagnostische beeldvorming, dwz CT/MRI, vooral na eerdere behandeling met chirurgie, bestraling en chemotherapie. Bloeding, oedeem, ontsteking en vasculaire necrose.

Van zowel MR-spectroscopie als DECT is gemeld dat ze gebieden van terugkerende tumoren kunnen definiëren in tegenstelling tot behandelingsgerelateerde effecten. We willen de correlatie onderzoeken tussen MR-spectroscopie en DECT bij het beoordelen van tumorprogressie of respons op Avastin in vergelijking met patiënten die geen Avastin kregen.

Health Canada heeft Avastin goedgekeurd voor klinisch gebruik bij patiënten met recidiverend glioblastoom die eerder temozolomide en radiotherapie hebben gekregen. We stellen voor om een ​​DECT-scan uit te voeren bij aanvang bij vermoedelijke tumorprogressie en opnieuw na 3 maanden om de effecten van tumorprogressie/respons op de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière en het vasculaire volume te bepalen. De groep van 15 patiënten zal worden vergeleken met een groep van 15 patiënten die geen Avastin krijgen bij een recidief met DECT-scanning en MR-spectroscopie op het moment van de radiologische progressie en 3 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van glioblastoom met klinisch of radiologisch bewijs van progressie zoals aangegeven door de RANO-criteria 19
  • Eerdere chemotherapie met bestraling en temozolomide
  • Patiënten moeten Avastin-chemotherapie krijgen als tweedelijnsbehandeling als ze in de Avastin-groep zitten
  • Studiespecifieke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Allergie voor jodium of CT-contrast sluit DECT-component van studie uit
  • Claustrofobie sluit MR-spectroscopie uit als onderdeel van het onderzoek
  • Inwendig metaal dat een MRI-scan onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DECT/MR-spectroscopie +Avastin
-15 Glioompatiënten met progressie ondergaan DECT en MRS vóór Avastin (10 mg/kg iv elke 2 weken tot progressie) en 3 maanden later
Apparaat: DECT
DECT bij tumorprogressie en 3 maanden later
Andere namen:
  • 3 T 64-slice CT-scanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare
Apparaat: MR-spectroscopie
MR-spectroscopie bij tumorprogressie en 3 maanden later
Andere namen:
  • MRI-scanner: Siemens 3T Tim Trio
  • Sequenties: T1W, DTI
  • Analysesoftware: Brain Voyager
Actieve vergelijker: DECT/MR-spectroscopie zonder Avastin
15 glioompatiënten die geen Avastin kregen voor een recidief werden op dezelfde manier onderzocht als arm 1
Apparaat: DECT
DECT bij tumorprogressie en 3 maanden later
Andere namen:
  • 3 T 64-slice CT-scanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare
Apparaat: MR-spectroscopie
MR-spectroscopie bij tumorprogressie en 3 maanden later
Andere namen:
  • MRI-scanner: Siemens 3T Tim Trio
  • Sequenties: T1W, DTI
  • Analysesoftware: Brain Voyager

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden reactie
Tijdsspanne: 3 maanden na initiële DECT- en MR-spectroscopie
deelnemers die na 3 maanden een verkleining van de tumorgrootte van avastin hadden
3 maanden na initiële DECT- en MR-spectroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Medewerkers

University of Western Ontario, Canada
London Regional Cancer Program, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara J Fisher, MD, London Regional Cancer Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LRCP02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige gliomen

Klinische onderzoeken op DECT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren