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Bildgebende Untersuchung von mit Avastin behandelten Glioblastomen

11. September 2014 aktualisiert von: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Machbarkeitsstudie zur Magnetresonanzspektroskopie und dynamisch verbesserten Katzenscan-Bildgebung bei Glioblastomen, die mit und ohne Avastin behandelt wurden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Avastin auf die Hirnvaskularität und die Blut-Hirn-Permeabilität mithilfe dynamischer Kontrast-CT-Scans (DECT) und MRT-Bildgebung zu bewerten. Frühere Veröffentlichungen haben die Methode dokumentiert, mit der DECT Veränderungen des Gefäßvolumens und der Gewebepermeabilität in Tumoren und normalem Hirngewebe bestimmen kann. Aus den DECT-Studien können funktionelle Karten des zerebralen Blutflusses, des zerebralen Blutvolumens und der Permeabilitätsoberfläche erstellt werden, um die Tumorperfusion zu beurteilen. Die MRT-Spektroskopie analysiert die Gehirnchemie, um Tumore im Vergleich zu Ödemen im Vergleich zu normalem Gehirn zu erkennen. Dreißig Patienten werden zum Zeitpunkt des vermuteten Wiederauftretens und drei Monate später einer MRT-Spektroskopie und DECT-Bildgebung unterzogen. 15 Patienten, die Avastin nicht erhalten, und 15 Patienten, die Avastin als Standardbehandlung bei Rezidiven erhalten, werden zu Studienbeginn und dann erneut in 3 Monaten mit DECT- und MRT-Spektroskopie untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Bestimmung des Zeitpunkts der Tumorprogression oder -reaktion ist mit der standardmäßigen diagnostischen Bildgebung, dh CT/MRT, schwierig zu bestimmen, insbesondere nach einer vorherigen Behandlung mit Operation, Bestrahlung und Chemotherapie. Blutungen, Ödeme, Entzündungen und Gefäßnekrose.

Es wurde berichtet, dass sowohl MR-Spektroskopie als auch DECT in der Lage sind, Bereiche mit wiederkehrenden Tumoren im Gegensatz zu behandlungsbedingten Effekten zu definieren. Wir möchten den Zusammenhang zwischen MR-Spektroskopie und DECT untersuchen, um das Fortschreiten des Tumors oder das Ansprechen auf Avastin im Vergleich zu Patienten zu beurteilen, die kein Avastin erhalten.

Health Canada hat Avastin für die klinische Anwendung bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom zugelassen, die zuvor Temozolomid und Strahlentherapie erhalten haben. Wir schlagen vor, zu Studienbeginn bei vermuteter Tumorprogression und erneut nach 3 Monaten einen DECT-Scan durchzuführen, um die Auswirkungen der Tumorprogression/Reaktion auf die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke und das Gefäßvolumen zu bestimmen. Die Gruppe von 15 Patienten wird mit einer Gruppe von 15 Patienten verglichen, die kein Avastin erhalten, wenn zum Zeitpunkt der radiologischen Progression und drei Monate später ein erneutes Auftreten mit DECT-Scanning und MR-Spektroskopie erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Glioblastoms mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Progression gemäß den RANO-Kriterien 19
  • Vorherige Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie
  • Patienten, die zur Avastin-Gruppe gehören, müssen eine Avastin-Chemotherapie als Zweitlinientherapie erhalten
  • Studienspezifische Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Eine Allergie gegen Jod oder CT-Kontrastmittel schließt die DECT-Komponente der Studie aus
  • Klaustrophobie schließt die MR-Spektroskopie-Komponente des Studiums aus
  • Internes Metall, das eine MRT-Untersuchung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DECT/MR-Spektroskopie + Avastin
-15 Gliompatienten mit Progression werden DECT und MRS vor Avastin (10 mg/kg iv alle 2 Wochen bis zur Progression) und 3 Monate später unterzogen
Gerät: DECT
DECT bei Tumorprogression und 3 Monate später
Andere Namen:
  • 3 T 64-Zeilen-CT-Scanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare
Gerät: MR-Spektroskopie
MR-Spektroskopie bei Tumorprogression und 3 Monate später
Andere Namen:
  • MRT-Scanner: Siemens 3T Tim Trio
  • Sequenzen: T1W, DTI
  • Analysesoftware: Brain Voyager
Aktiver Komparator: DECT/MR-Spektroskopie ohne Avastin
15 Gliompatienten, die kein Avastin wegen eines erneuten Auftretens erhielten, wurden auf die gleiche Weise wie Arm 1 untersucht
Gerät: DECT
DECT bei Tumorprogression und 3 Monate später
Andere Namen:
  • 3 T 64-Zeilen-CT-Scanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare
Gerät: MR-Spektroskopie
MR-Spektroskopie bei Tumorprogression und 3 Monate später
Andere Namen:
  • MRT-Scanner: Siemens 3T Tim Trio
  • Sequenzen: T1W, DTI
  • Analysesoftware: Brain Voyager

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-monatige Antwort
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten DECT- und MR-Spektroskopie
Teilnehmer, deren Tumorgröße durch Avastin nach 3 Monaten reduziert wurde
3 Monate nach der ersten DECT- und MR-Spektroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University of Western Ontario, Canada
London Regional Cancer Program, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara J Fisher, MD, London Regional Cancer Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRCP02

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