Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie glioblastomů léčených Avastinem

11. září 2014 aktualizováno: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Studie proveditelnosti magnetické rezonanční spektroskopie a dynamického vylepšeného zobrazování kočičím skenováním u glioblastomů léčených s Avastinem a bez něj

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek Avastinu na vaskularitu mozku a permeabilitu mezi krví a mozkem pomocí dynamických kontrastních CT skenů (DECT) a zobrazení MRI. Předchozí publikace dokumentovaly metodu, pomocí které může DECT určit změny vaskulárního objemu a tkáňové permeability v rámci nádorů a normální mozkové tkáně. Ze studií DECT lze vytvořit funkční mapy průtoku krve mozkem, objem mozkové krve a povrch permeability pro posouzení perfuze nádoru. MRI spektroskopie analyzuje chemii mozku k detekci nádoru versus edému versus normálního mozku. Třicet pacientů podstoupí MRI spektroskopii a DECT zobrazení v době předpokládané recidivy a o 3 měsíce později. 15 pacientů, kteří nedostávají Avastin, a 15 pacientů, kteří dostávají Avastin jako standardní léčbu recidivy, bude studováno pomocí DECT a MRI spektroskopie na začátku a poté znovu za 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické určení bodu progrese nádoru nebo odpovědi je obtížné určit pomocí standardního diagnostického zobrazování, tj. CT/MRI, zejména po předchozí léčbě chirurgickou, radiační a chemoterapií. Krvácení, edém, zánět a cévní nekróza.

Jak MR spektroskopie, tak DECT byly hlášeny jako schopné definovat oblasti recidivujícího nádoru na rozdíl od účinků souvisejících s léčbou. Chceme prozkoumat korelaci mezi MR spektroskopií a DECT při hodnocení progrese nádoru nebo odpovědi na Avastin ve srovnání s pacienty, kteří Avastin nedostávají.

Organizace Health Canada schválila Avastin pro klinické použití u pacientů s recidivujícím glioblastomem, kteří dříve dostávali temozolomid a radioterapii. Navrhujeme provést DECT sken na začátku při předpokládané progresi nádoru a znovu po 3 měsících, abychom určili účinky progrese/odpovědi nádoru na permeabilitu hematoencefalické bariéry a vaskulární objem. Skupina 15 pacientů bude porovnána se skupinou 15 pacientů, kteří nedostávají Avastin při recidivě zahrnující skenování DECT a MR spektroskopii v době radiologické progrese a o 3 měsíce později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza glioblastomu s klinickými nebo radiologickými známkami progrese, jak je indikováno kritérii RANO 19
  • Předchozí ozařování a chemoterapie temozolomidem
  • Pacienti, kteří jsou ve skupině Avastin, musí dostávat chemoterapii Avastinem jako léčbu druhé linie
  • Souhlas konkrétní studie

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Alergie na jód nebo CT kontrast vylučuje DECT komponentu studie
  • Klaustrofobie vylučuje součást studie MR spektroskopie
  • Vnitřní kov, který by vylučoval vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DECT/MR spektroskopie + Avastin
-15 pacientů s gliomem s progresí podstoupí DECT a MRS před Avastinem (10 mg/kg iv každé 2 týdny do progrese) a o 3 měsíce později
Přístroj: DECT
DECT při progresi nádoru a o 3 měsíce později
Ostatní jména:
  • 3 T 64-slice CT skener (Discovery CT750 HD, GE Healthcare
Přístroj: MR spektroskopie
MR spektroskopie při progresi nádoru a 3 měsíce později
Ostatní jména:
  • MRI skener: Siemens 3T Tim Trio
  • Sekvence: T1W, DTI
  • Analytický software: Brain voyager
Aktivní komparátor: Spektroskopie DECT/MR bez Avastinu
15 pacientů s gliomem, kteří nedostávali Avastin pro recidivu, bylo studováno stejným způsobem jako rameno 1
Přístroj: DECT
DECT při progresi nádoru a o 3 měsíce později
Ostatní jména:
  • 3 T 64-slice CT skener (Discovery CT750 HD, GE Healthcare
Přístroj: MR spektroskopie
MR spektroskopie při progresi nádoru a 3 měsíce později
Ostatní jména:
  • MRI skener: Siemens 3T Tim Trio
  • Sekvence: T1W, DTI
  • Analytický software: Brain voyager

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční odezva
Časové okno: 3 měsíce po počáteční DECT a MR spektroskopii
účastníci, u kterých došlo ke zmenšení velikosti nádoru z avastinu po 3 měsících
3 měsíce po počáteční DECT a MR spektroskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre

Spolupracovníci

University of Western Ontario, Canada
London Regional Cancer Program, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Fisher, MD, London Regional Cancer Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRCP02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit