- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01550887
Evaluering av impulsivitet på kokain- og crackavhengige
10. august 2015 oppdatert av: JGalduroz, Federal University of São Paulo
Hovedmålet med denne studien er å undersøke impulsivitet hos kokain- eller crackavhengige.
Etterforskernes hovedhypotes er at ulike mål (som skalaer eller atferdsoppgaver, for eksempel) av impulsivitet kan gi forskjellige utfall, og de kan også være forskjellige blant kokain- (sniffet) og crack-brukere.
Det vil derfor være av stor verdi å sammenligne slike mål når disse dataene ofte tolkes som det samme fenomenet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rusmiddelavhengighet er preget av en sum av kognitive, atferdsmessige og fysiologiske symptomer.
Blant disse symptomene er mangel på kontroll over egen adferd og rusmiddelbruk selv i møte med betydelige problemer knyttet til det.
Impulsivitet (uttrykt som impulsivt valg eller feil ved atferdshemming) er viktig i avgjørende faser av utviklingen av rusavhengighet.
Både atferdsmessige og nevrobiologiske studier har bekreftet sammenhengen mellom impulsivitet og vanedannende atferd.
Et høyt impulsivitetsnivå kan derfor ha innflytelse på pasientens behandling.
Selv om flere spørsmål om denne saken fortsatt er uklare for mennesker, for eksempel forskjellene på impulsivitet mellom brukere av forskjellige former for kokain (enten sniffet eller røykt).
Denne typen forskjeller kan etablere distinkte behandlingsmetoder og deretter muliggjøre utvikling av bedre behandlinger for narkotikabrukere.
Til denne studien vil det bli rekruttert 60 ikke-behandlede avhengige pasienter, blant dem 30 kokainbrukere og 30 crackbrukere.
Disse personene vil bli valgt basert på DSM-IV avhengighetskriterier.
Instrumentene som brukes vil være skalaer for å måle tvang og forbruk av kokain/crack, en farmakologisk screening for psykofarmaka og en kognitiv evaluering.
Som impulsivitetsmål er Barratt Impulsivity Scale (BIS 11), et spørreskjema med belønningsrabatt og en datamaskinbasert atferdstest på "ProgRef v3" programvare.
For dataanalyse vil impulsivitetsmålene bli sammenlignet med de atferdsmessige og kognitive instrumentene gjennom Pearsons korrelasjonsmatrise.
En ANOVA vil også bli utført for å verifisere eventuelle forskjeller mellom kokain- og crackavhengige på impulsivitets- og tvangstestene.
Når det er hensiktsmessig vil påfølgende Newman-Keuls post-hoc test bli utført.
Vedtatt signifikansnivå er 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- UDED
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- 18-50 år gammel
- Kokain/Crack-avhengighetskriterier i henhold til DSM-IV
- Ha minst videregående utdanningsnivå
Ekskluderingskriterier:
- Presentere avhengighetskriterier for andre rusmidler, bortsett fra Nikotin/tabakk
- Har andre psykiatriske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Impulsivitetsevaluering
|
Ingen intervensjon vil bli utført på denne studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impulsiv egenskap, målt ved forskjellige tester.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
For å måle "impulsiv egenskap", vil det bli brukt Barratt Impulsivity Scale (BIS 11), Reward Discounting Questionnaire og en datamaskinbasert atferdstest på "ProgRef v3" programvare.
|
Et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José C Galduróz, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANNA2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .