- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01550887
Evaluering af impulsivitet på kokain- og crackmisbrugere
10. august 2015 opdateret af: JGalduroz, Federal University of São Paulo
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge impulsivitet hos kokain- eller crackmisbrugere.
Efterforskernes hovedhypotese er, at forskellige målinger (såsom skalaer eller adfærdsmæssige opgaver, for eksempel) af impulsivitet kan give forskellige resultater, og de kan også være forskellige blandt kokain- (sniffede) og crack-brugere.
Det ville derfor være af stor værdi at sammenligne sådanne mål, når disse data ofte fortolkes som det samme fænomen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Narkotikaafhængighed er karakteriseret ved en sum af kognitive, adfærdsmæssige og fysiologiske symptomer.
Blandt disse symptomer er manglen på kontrol over ens egen adfærd og stofbrug selv i lyset af væsentlige problemer relateret til det.
Impulsivitet (udtrykt som impulsivt valg eller fejl på adfærdshæmning) er vigtig i afgørende faser af udviklingen af lægemiddelafhængighed.
Både adfærdsmæssige og neurobiologiske undersøgelser har bekræftet sammenhængen mellem impulsivitet og vanedannende adfærd.
Et højt impulsivitetsniveau kan således have indflydelse på patienters behandling.
Selvom flere spørgsmål om dette spørgsmål forbliver uklare for mennesker, såsom forskellene på impulsivitet mellem brugere af forskellige former for kokain (enten sniffet eller røget).
Denne form for forskel kunne etablere særskilte behandlingsmåder og derefter gøre det muligt at udvikle bedre behandlinger for stofbrugere.
Til denne undersøgelse vil det blive rekrutteret 60 ikke-behandlede afhængige patienter, blandt dem 30 kokainbrugere og 30 crackbrugere.
Disse personer vil blive udvalgt ud fra DSM-IV afhængighedskriterier.
De anvendte instrumenter vil være skalaer til at måle tvang og forbrug af kokain/crack, en farmakologisk screening for psykofarmaka og en kognitiv evaluering.
Som impulsivitetsmål er Barratt Impulsivity Scale (BIS 11), et belønningsrabat spørgeskema og en computerbaseret adfærdstest på "ProgRef v3" software.
Til dataanalyse vil impulsivitetsmålene blive sammenlignet med de adfærdsmæssige og kognitive instrumenter gennem Pearsons korrelationsmatrix.
En ANOVA vil også blive udført for at verificere eventuelle forskelle mellem kokain- og crack-afhængige på impulsivitets- og tvangstesten.
Når det er hensigtsmæssigt, vil efterfølgende Newman-Keuls post-hoc test blive udført.
Det vedtagne signifikansniveau er 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- UDED
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- 18-50 år gammel
- Kokain/Crack-afhængighedskriterier i henhold til DSM-IV
- Har mindst et gymnasialt uddannelsesniveau
Ekskluderingskriterier:
- Præsentere afhængighedskriterier for andre stoffer, undtagen for nikotin/tabak
- Har andre psykiatriske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Impulsivitetsevaluering
|
Der vil ikke blive foretaget intervention i denne undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impulsiv egenskab, målt ved forskellige tests.
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 2 måneder
|
For at måle "impulsiv egenskab", vil Barratt Impulsivity Scale (BIS 11), Reward Discounting Questionnaire og en computerbaseret adfærdstest på "ProgRef v3" software blive brugt.
|
Et forventet gennemsnit på 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José C Galduróz, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2012
Først opslået (Skøn)
12. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANNA2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet