- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01550887
Utvärdering av impulsivitet på kokain- och crackmissbrukare
10 augusti 2015 uppdaterad av: JGalduroz, Federal University of São Paulo
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka impulsivitet hos kokain- eller crackmissbrukare.
Utredarnas huvudhypotes är att olika mått (som skalor eller beteendeuppgifter, till exempel) av impulsivitet kan ge distinkta resultat, och de kan också skilja sig åt mellan kokain- (sniffade) och crack-användare.
Det skulle därför vara av stort värde att jämföra sådana mått när dessa data ofta tolkas som samma fenomen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Narkotikaberoende kännetecknas av en summa av kognitiva, beteendemässiga och fysiologiska symtom.
Bland dessa symtom är bristen på kontroll över sitt eget beteende och droganvändning även inför betydande problem relaterade till det.
Impulsivitet (uttryckt som impulsivt val eller misslyckad beteendehämning) är viktig i avgörande faser av utvecklingen av drogberoende.
Både beteendemässiga och neurobiologiska studier har bekräftat sambandet mellan impulsivitet och beroendeframkallande beteenden.
En hög impulsivitetsnivå kan alltså ha inverkan på patienternas behandling.
Även om flera frågor i denna fråga förblir oklara för människor, såsom skillnaderna i impulsivitet mellan användare av olika former av kokain (antingen sniffat eller rökt).
Denna typ av skillnad skulle kunna etablera distinkta behandlingssätt och sedan möjliggöra utveckling av bättre behandlingar för droganvändare.
Till denna studie kommer det att rekryteras 60 icke-behandlade beroende patienter, bland dem 30 kokainanvändare och 30 crackanvändare.
Dessa individer kommer att väljas ut utifrån DSM-IV-beroendekriterier.
De instrument som används kommer att vara skalor för att mäta tvång och konsumtion av kokain/crack, en farmakologisk screening för psykofarmaka och en kognitiv utvärdering.
Som impulsivitetsmått är Barratt Impulsivity Scale (BIS 11), ett frågeformulär med belöningsrabatt och ett datorbaserat beteendetest på programvaran "ProgRef v3".
För dataanalys kommer impulsivitetsmåtten att jämföras med de beteendemässiga och kognitiva instrumenten genom Pearsons korrelationsmatris.
En ANOVA kommer också att utföras för att verifiera eventuella skillnader mellan kokain- och crackberoende på impulsivitets- och tvångstesten.
När det är lämpligt kommer efterföljande Newman-Keuls post-hoc-test att utföras.
Den antagna signifikansnivån är 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- UDED
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- 18-50 år gammal
- Kokain/crack-beroendekriterier enligt DSM-IV
- Ha minst gymnasienivå
Exklusions kriterier:
- Presentera beroendekriterier för andra droger, förutom Nikotin/tabak
- Har andra psykiatriska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Impulsivitetsutvärdering
|
Ingen intervention kommer att utföras på denna studie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impulsiv egenskap, mätt med olika tester.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 2 månader
|
För att mäta "impulsiv egenskap", kommer Barratt Impulsivity Scale (BIS 11), Reward Discounting Questionnaire att användas och ett datorbaserat beteendetest på programvaran "ProgRef v3".
|
Ett förväntat genomsnitt på 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José C Galduróz, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANNA2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .