En observasjonsstudie av statinbehandling induserte HDL-endringer (SIRIUS)
14. oktober 2013 oppdatert av: AstraZeneca
En observasjonsstudie av statinbehandling-induserte HDL-endringer - Effekt på hjerte- og karsykdommer
Målet med denne studien er å undersøke effekten av statininduserte endringer i HDL-C på alle årsaksdødelighet og CVD med justering for endringer i andre blodlipider og kliniske parametere i Sverige, Storbritannia og Nederland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En observasjonsstudie av statinbehandling induserte HDL-endringer - effekt på hjerte- og karsykdommer
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottok en første resept av statin (ATC-kode C10AA) mellom 1. januar 2004 og 31. desember 2010.
Svenske data vil bli hentet fra medisinske journaler og nasjonale registre og for Storbritannia og Nederland fra sentrale registre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Startet behandling med statiner innen observasjonsperioden (2004-2010)
- Pasienten må ha gyldige baseline- og oppfølgingsmålinger for HDL-C og LDL-C.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet Alkoholmisbruk/alkoholavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller iskemisk hjerneslag relatert til endringer i HDL-C
Tidsramme: 1. januar 2004 til 31. desember 2010
|
1. januar 2004 til 31. desember 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av statininduserte endringer i HDL-C (per mmol/L) på et sammensatt endepunkt inkludert ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og alle forårsaker dødelighet.
Tidsramme: 1. januar 2004 til 31. desember 2010
|
1. januar 2004 til 31. desember 2010
|
|
Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller iskemisk hjerneslag og iskemisk hjertesykdomsdødelighet relatert til endringer i HDL-C.
Tidsramme: 1. januar 2004 til 31. desember 2010
|
1. januar 2004 til 31. desember 2010
|
|
Forholdet mellom oppnådde HDL-nivåer etter statinbehandling på det primære endepunktet og effekten av HDL-økning på det primære endepunktet for forskjellige nivåer av baseline HDL
Tidsramme: 1. januar 2004 til 31. desember 2010
|
1. januar 2004 til 31. desember 2010
|
|
Potensielle interaksjoner mellom baseline HDL og HDL økning og andre faktorer som alder, kjønn, behandling og komorbiditet på det primære endepunktet
Tidsramme: 1. januar 2004 til 31. desember 2010
|
1. januar 2004 til 31. desember 2010
|
|
De helseøkonomiske konsekvensene av å øke HDL-C med statinbehandling
Tidsramme: 1. januar 2004 til 31. desember 2010
|
1. januar 2004 til 31. desember 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnar Johansson, MD, PROFESSOR, Department of Public Health and Caring Sciences, Family Medicine and Clinical Epidemiology Uppsala University 751 22 Uppsala Sweden
- Hovedetterforsker: Ron Herings, DR, ASSOC PROF, Pharmo Institute for Drug Outcomes Research3508 AE UtrechtThe Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-CSE-CRE-2011/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .